Korrelation av auskultatorisk svårighetsgrad av aortastenos med trans thorax ekokardiografi (Cassette)
17 augusti 2016 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego
Enligt 2006 års ACC/AHA-riktlinjer för hjärtklaffsjukdomar, bör patienter med asymtomatisk aortastenos (AS) genomgå screening transthorax ekokardiogram (TTE) årligen för svår sjukdom, vart 1-2 år för måttlig sjukdom och vart 3-5 år för mild sjukdom.
Detta resulterar i en mängd screeningstudier i utredarnas patientpopulation.
3M har utvecklat en ny mjukvara för stetoskop och fonokardiografi som kan identifiera toppintensiteten av AS-blåsret och spåra det när det rör sig mot det andra hjärtljudet, vilket potentiellt indikerar en ökande svårighetsgrad av sjukdomen.
För närvarande finns det inga data som visar att aortastenosaccelerationsindex (ASAI) korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad eller sjukdomsprogression.
ASAI mäter tidpunkten för toppintensiteten för det systoliska blåsret och jämför det med den totala tiden i systole (S2-x/s2-s1) där s1 är det första hjärtljudet; S2 är det andra hjärtljudet och x med tiden mellan S1 och blåsljudets toppintensitet.
I denna studie föreslår utredarna att ASAI ska korreleras med standard TTE-mätningar av aortastenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aortastenos ses på internmedicinska kliniken vid NMCSD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
- Försökspersonerna måste ha asymtomatisk aortastenos dokumenterad genom föregående ekokardiografisk undersökning.
- Försökspersonerna ska kunna gå till auskultationsundersökning.
- Försöksperson måste kunna genomföra en TTE.
- Försökspersonerna måste frivilligt samtycka till att delta i studien och underteckna formulären för informerat samtycke och sjukvårdsinformation.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med signifikant ytterligare hjärtklaffsjukdom.
- Ämnen med oregistrerbara hjärtljud.
- Försökspersoner med känd eller som kan ha tidigare diagnostiserats med medfödd hjärtsjukdom.
- Personer med förmaksflimmer.
- Försökspersoner med historia av hjärtkirurgi.
- Försökspersoner som har tillstånd som forskaren anser kan begränsa inspelningsbarheten av hjärtljuden eller ekokardiogrammets noggrannhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med aortastenos
Patienter med varierande grad av aortastenos utan signifikant ytterligare klaffsjukdom kommer att anses vara lämpliga för denna studie.
Alla deltagare kommer att få ett transthorax ekokardiogram och registrerad hjärtauskultation.
|
standardmått
3M-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerationsindex för aortastenos jämfört med svårighetsgraden av aortastenos
Tidsram: Det görs en enda mätning på anmälningsdagen. Den askultatoriska registreringen och ekokardiogrammet kommer att ske vid samma besök. Det blir inga ytterligare besök eller studieuppföljning.
|
ASAI mäter tidpunkten för toppintensiteten för det systoliska blåsret och jämför det med den totala tiden i systole (S2-x/s2-s1) där s1 är det första hjärtljudet; S2 är det andra hjärtljudet och x med tiden mellan S1 och blåsljudets toppintensitet.
Svårighetsgraden av aortastenos kommer att mätas genom topp- och medelgradienter för aortaklaff såväl som aortaklaffarea härledd från kontinuitetsekvationen.
ASAI beräknades i medeltal och jämfördes med den genomsnittliga aortagradienten.
ROC-kurvan beräknades för ASAI som förutsäger en medelgradient på >30 mmHg.
ASAI på 34 bestämdes för att ge den optimala kombinationen av specificitet och känslighet och sattes därför som gränsvärde för signifikant aortastenos.
|
Det görs en enda mätning på anmälningsdagen. Den askultatoriska registreringen och ekokardiogrammet kommer att ske vid samma besök. Det blir inga ytterligare besök eller studieuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2011.0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .