Correlação da gravidade auscultatória da estenose aórtica com a ecocardiografia transtorácica (Cassette)
17 de agosto de 2016 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
De acordo com as diretrizes práticas do ACC/AHA de 2006 para doença cardíaca valvular, os pacientes com estenose aórtica (EA) assintomática devem realizar ecocardiogramas transtorácicos (ETT) anualmente para doença grave, a cada 1-2 anos para doença moderada e a cada 3-5 anos para doença leve.
Isso resulta em uma infinidade de estudos de triagem na população de pacientes dos investigadores.
A 3M desenvolveu um novo estetoscópio e software de fonocardiografia capaz de identificar o pico de intensidade do sopro do EA e rastreá-lo à medida que se move em direção ao segundo som cardíaco, indicando potencialmente o aumento da gravidade da doença.
Atualmente não existem dados que demonstrem que o índice de aceleração da estenose aórtica (ASAI) se correlaciona com a gravidade ou progressão da doença.
O ASAI mede o tempo do pico de intensidade do sopro sistólico e compara com o tempo total na sístole (S2-x/s2-s1) onde s1 é a primeira bulha; S2 é a segunda bulha e x com o tempo entre S1 e o pico de intensidade do sopro.
Neste estudo, os investigadores propõem correlacionar o ASAI com as medições padrão de ETT da gravidade da estenose aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com Estenose Aórtica atendidos na clínica de medicina interna do NMCSD
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ter estenose aórtica assintomática documentada por exame ecocardiográfico prévio.
- Os indivíduos devem ser capazes de se sentar para o exame de auscultação.
- O sujeito deve ser capaz de completar um TTE.
- Os indivíduos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar os formulários de consentimento informado e autorização de informações de saúde.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardíaca valvar adicional significativa.
- Indivíduos com sons cardíacos não registráveis.
- Indivíduos com doenças cardíacas congênitas conhecidas ou que possam ter sido previamente diagnosticadas.
- Indivíduos com fibrilação atrial.
- Indivíduos com história de cirurgia cardíaca.
- Indivíduos com condições que o pesquisador considera que podem limitar a capacidade de registro dos sons cardíacos ou a precisão do ecocardiograma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com estenose aórtica
Pacientes com vários graus de estenose aórtica sem doença valvar adicional significativa serão considerados elegíveis para este estudo.
Todos os participantes receberão um ecocardiograma transtorácico e ausculta cardíaca gravada.
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medição padrão
Dispositivo 3M
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Aceleração da Estenose Aórtica Comparado à Gravidade da Estenose Aórtica
Prazo: Há uma única medição feita no dia da inscrição. O registro ascultatório e o ecocardiograma ocorrerão na mesma visita. Não haverá visitas adicionais ou acompanhamento do estudo.
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O ASAI mede o tempo do pico de intensidade do sopro sistólico e compara com o tempo total na sístole (S2-x/s2-s1) onde s1 é a primeira bulha; S2 é a segunda bulha e x com o tempo entre S1 e o pico de intensidade do sopro.
A gravidade da estenose aórtica será medida pelos gradientes máximo e médio da válvula aórtica, bem como pela área da válvula aórtica derivada da equação de continuidade.
A média do ASAI foi calculada e comparada com o gradiente aórtico médio.
A curva ROC foi calculada para ASAI predizendo um gradiente médio de >30mmHg.
O ASAI de 34 foi determinado para fornecer a combinação ideal de especificidade e sensibilidade e, portanto, definido como o ponto de corte para estenose aórtica significativa.
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Há uma única medição feita no dia da inscrição. O registro ascultatório e o ecocardiograma ocorrerão na mesma visita. Não haverá visitas adicionais ou acompanhamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2011.0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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