Корреляция аускультативной тяжести аортального стеноза с трансторакальной эхокардиографией (Cassette)
17 августа 2016 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego
В соответствии с практическими рекомендациями ACC/AHA 2006 г. по клапанным порокам сердца, пациентам с бессимптомным аортальным стенозом (АС) следует ежегодно проводить скрининговую трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ) при тяжелом заболевании, каждые 1-2 года при умеренном заболевании и каждые 3-5 лет. для легкого заболевания.
Это приводит к множеству скрининговых исследований в популяции пациентов исследователей.
Компания 3M разработала новый стетоскоп и программное обеспечение для фонокардиографии, способное определять пиковую интенсивность шума АС и отслеживать его по мере того, как он приближается ко второму тону сердца, что потенциально указывает на усиление тяжести заболевания.
В настоящее время нет данных, подтверждающих, что индекс ускорения аортального стеноза (ASAI) коррелирует с тяжестью или прогрессированием заболевания.
ASAI измеряет время пиковой интенсивности систолического шума и сравнивает его с общим временем систолы (S2-x/s2-s1), где s1 — первый тон сердца; S2 — второй тон сердца, а x — время между S1 и пиковой интенсивностью шума.
В этом исследовании исследователи предлагают соотнести ASAI со стандартными измерениями TTE тяжести аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аортальным стенозом в клинике внутренних болезней NMCSD
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- У субъектов должен быть бессимптомный аортальный стеноз, подтвержденный предварительным эхокардиографическим исследованием.
- Субъекты должны быть в состоянии сидеть для аускультативного исследования.
- Субъект должен быть в состоянии завершить TTE.
- Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать формы информированного согласия и разрешения на получение медицинской информации.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными дополнительными клапанными пороками сердца.
- Субъекты с неуловимыми звуками сердца.
- Субъекты с известным или, возможно, ранее диагностированным врожденным пороком сердца.
- Субъекты с мерцательной аритмией.
- Субъекты с историей кардиохирургии.
- Субъекты, у которых есть состояния, которые чувствует исследователь, могут ограничивать возможность записи тонов сердца или точность эхокардиограммы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аортальным стенозом
Пациенты с различной степенью аортального стеноза без значительных дополнительных клапанных пороков будут считаться подходящими для этого исследования.
Все участники получат трансторакальную эхокардиограмму и записанную аускультацию сердца.
|
стандартное измерение
Устройство 3М
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ускорения аортального стеноза по сравнению с тяжестью аортального стеноза
Временное ограничение: В день регистрации проводится однократное измерение. Аскультационная запись и эхокардиограмма будут выполняться во время одного и того же визита. Никаких дополнительных посещений или последующих исследований не будет.
|
ASAI измеряет время пиковой интенсивности систолического шума и сравнивает его с общим временем систолы (S2-x/s2-s1), где s1 — первый тон сердца; S2 — второй тон сердца, а x — время между S1 и пиковой интенсивностью шума.
Тяжесть аортального стеноза будет измеряться пиковым и средним градиентами аортального клапана, а также площадью аортального клапана, полученной из уравнения непрерывности.
ASAI усредняли и сравнивали со средним аортальным градиентом.
Кривая ROC была рассчитана для ASAI, прогнозируя средний градиент> 30 мм рт.ст.
Было определено, что ASAI 34 обеспечивает оптимальное сочетание специфичности и чувствительности и, следовательно, установлено в качестве точки отсечения для значительного аортального стеноза.
|
В день регистрации проводится однократное измерение. Аскультационная запись и эхокардиограмма будут выполняться во время одного и того же визита. Никаких дополнительных посещений или последующих исследований не будет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2011.0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .