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Korrelation des auskultatorischen Schweregrades der Aortenstenose mit der transthorakalen Echokardiographie (Cassette)

17. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego
Gemäß den ACC/AHA-Praxisrichtlinien von 2006 für Herzklappenerkrankungen sollten bei Patienten mit asymptomatischer Aortenstenose (AS) bei schwerer Erkrankung jährlich, bei mittelschwerer Erkrankung alle 1-2 Jahre und alle 3-5 Jahre transthorakale Echokardiogramme (TTE) zum Screening durchgeführt werden für leichte Erkrankung. Dies führt zu einer Vielzahl von Screening-Studien in der Patientenpopulation der Prüfärzte. 3M hat eine neue Stethoskop- und Phonokardiographie-Software entwickelt, die in der Lage ist, die Spitzenintensität des AS-Geräuschs zu identifizieren und es zu verfolgen, während es sich zum zweiten Herzton hin bewegt, was möglicherweise auf eine zunehmende Schwere der Erkrankung hinweist. Derzeit gibt es keine Daten, die belegen, dass der Aortenstenose-Beschleunigungsindex (ASAI) mit der Schwere der Erkrankung oder dem Fortschreiten der Erkrankung korreliert. Der ASAI misst das Timing der Spitzenintensität des systolischen Geräuschs und vergleicht es mit der Gesamtzeit in der Systole (S2-x/s2-s1), wobei s1 der erste Herzton ist; S2 ist der zweite Herzton und x die Zeit zwischen S1 und der Spitzenintensität des Herzgeräuschs. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den ASAI mit Standard-TTE-Messungen des Schweregrades der Aortenstenose zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenstenose in der Klinik für Innere Medizin am NMCSD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Die Probanden müssen eine asymptomatische Aortenstenose haben, die durch eine vorherige echokardiographische Untersuchung dokumentiert wurde.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, an der Auskultationsuntersuchung teilzunehmen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine TTE abzuschließen.
  5. Die Probanden müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung und die Genehmigungsformulare für Gesundheitsinformationen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanter zusätzlicher Herzklappenerkrankung.
  2. Personen mit nicht aufzeichenbaren Herztönen.
  3. Personen mit bekannter oder möglicherweise zuvor diagnostizierter angeborener Herzerkrankung.
  4. Probanden mit Vorhofflimmern.
  5. Themen mit Geschichte der Herzchirurgie.
  6. Probanden mit Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Aufzeichnung der Herztöne oder die Genauigkeit des Echokardiogramms einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Aortenstenose
Patienten mit Aortenstenose unterschiedlichen Grades ohne signifikante zusätzliche Herzklappenerkrankung werden für diese Studie als geeignet erachtet. Alle Teilnehmer erhalten ein transthorakales Echokardiogramm und eine aufgezeichnete Herzauskultation.
Sonstiges: Tranthorakales Echokardiogramm
Standardmaß
Gerät: Herzaskultationsaufzeichnungen mit elektronischem Stethoskop
3M-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenstenose-Beschleunigungsindex im Vergleich zum Schweregrad der Aortenstenose
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung wird einmalig gemessen. Die askultatorische Aufzeichnung und das Echokardiogramm erfolgen beim selben Besuch. Es werden keine zusätzlichen Besuche oder Studiennachbeobachtungen durchgeführt.
Der ASAI misst das Timing der Spitzenintensität des systolischen Geräuschs und vergleicht es mit der Gesamtzeit in der Systole (S2-x/s2-s1), wobei s1 der erste Herzton ist; S2 ist der zweite Herzton und x die Zeit zwischen S1 und der Spitzenintensität des Herzgeräuschs. Der Schweregrad der Aortenstenose wird anhand des maximalen und mittleren Aortenklappengradienten sowie der aus der Kontinuitätsgleichung abgeleiteten Aortenklappenfläche gemessen. ASAI wurde gemittelt und mit dem mittleren Aortengradienten verglichen. Die ROC-Kurve wurde für ASAI berechnet, wobei ein mittlerer Gradient von >30 mmHg vorhergesagt wurde. ASAI von 34 wurde bestimmt, um die optimale Kombination aus Spezifität und Sensitivität bereitzustellen, und wurde daher als Grenzwert für eine signifikante Aortenstenose festgelegt.
Am Tag der Einschreibung wird einmalig gemessen. Die askultatorische Aufzeichnung und das Echokardiogramm erfolgen beim selben Besuch. Es werden keine zusätzlichen Besuche oder Studiennachbeobachtungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

The Geneva Foundation
3M

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2011.0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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