Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van auscultatoire ernst van aortastenose met trans-thoracale echocardiografie (Cassette)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego
Volgens de ACC/AHA-praktijkrichtlijnen voor hartklepaandoeningen uit 2006, moeten patiënten met asymptomatische aortastenose (AS) jaarlijks een transthoracale echocardiogram (TTE) laten uitvoeren voor ernstige ziekte, elke 1-2 jaar voor matige ziekte en elke 3-5 jaar voor milde ziekte. Dit resulteert in een veelheid aan screeningstudies in de patiëntenpopulatie van de onderzoekers. 3M heeft een nieuwe stethoscoop en fonocardiografiesoftware ontwikkeld die in staat is om de piekintensiteit van het AS-geruis te identificeren en te volgen terwijl het naar de tweede harttoon beweegt, wat mogelijk wijst op een toenemende ernst van de ziekte. Momenteel zijn er geen gegevens die aantonen dat de aortastenose-versnellingsindex (ASAI) correleert met de ernst van de ziekte of de progressie van de ziekte. De ASAI meet de timing van de piekintensiteit van het systolische geruis en vergelijkt deze met de totale tijd in systole (S2-x/s2-s1) waarbij s1 de eerste harttoon is; S2 is de tweede harttoon en x met de tijd tussen S1 en de piekintensiteit van het geruis. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de ASAI te correleren met standaard TTE-metingen van de ernst van aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortastenose gezien in de kliniek voor interne geneeskunde bij NMCSD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersonen moeten asymptomatische aortastenose hebben, gedocumenteerd door voorafgaand echocardiografisch onderzoek.
  3. Proefpersonen moeten kunnen zitten voor auscultatieonderzoek.
  4. De proefpersoon moet een TTE kunnen voltooien.
  5. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren voor geïnformeerde toestemming en informatie over de gezondheidszorg ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een significante aanvullende hartklepaandoening.
  2. Onderwerpen met niet-opneembare harttonen.
  3. Proefpersonen met een bekende of mogelijk eerder gediagnosticeerde aangeboren hartaandoening.
  4. Proefpersonen met atriumfibrilleren.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartchirurgie.
  6. Proefpersonen met aandoeningen die de onderzoeker voelt, kunnen de opname van de hartgeluiden of de nauwkeurigheid van het echocardiogram beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met aortastenose
Patiënten met verschillende gradaties van aortaklepstenose zonder significante bijkomende klepaandoening komen in aanmerking voor deze studie. Alle deelnemers krijgen een transthoracale echocardiogram en geregistreerde cardiale auscultatie.
Ander: Tranthoracaal echocardiogram
standaard meting
Apparaat: Cardiale ascultatie-opnamen met elektronische stethoscoop
3M-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortastenose versnellingsindex in vergelijking met de ernst van de aortaklepstenose
Tijdsspanne: Er wordt eenmalig gemeten op de dag van inschrijving. De ascultatoire opname en echocardiogram zullen tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden. Er zullen geen extra bezoeken of studieopvolging plaatsvinden.
De ASAI meet de timing van de piekintensiteit van het systolische geruis en vergelijkt deze met de totale tijd in systole (S2-x/s2-s1) waarbij s1 de eerste harttoon is; S2 is de tweede harttoon en x met de tijd tussen S1 en de piekintensiteit van het geruis. De ernst van de aortaklepstenose wordt gemeten aan de hand van piek- en gemiddelde aortaklepgradiënten en het aortaklepoppervlak afgeleid van de continuïteitsvergelijking. ASAI werd gemiddeld en vergeleken met de gemiddelde aortagradiënt. ROC-curve werd berekend voor ASAI die een gemiddelde gradiënt van> 30 mmHg voorspelde. ASAI van 34 werd bepaald om de optimale combinatie van specificiteit en gevoeligheid te bieden en werd daarom ingesteld als het afkappunt voor significante aortastenose.
Er wordt eenmalig gemeten op de dag van inschrijving. De ascultatoire opname en echocardiogram zullen tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden. Er zullen geen extra bezoeken of studieopvolging plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

The Geneva Foundation
3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2011.0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren