Correlación de la gravedad auscultatoria de la estenosis aórtica con la ecocardiografía transtorácica (Cassette)
17 de agosto de 2016 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
De acuerdo con las pautas de práctica de ACC/AHA de 2006 para la enfermedad cardíaca valvular, los pacientes con estenosis aórtica asintomática (EA) deben realizarse ecocardiogramas transtorácicos (TTE) de detección anualmente para la enfermedad grave, cada 1-2 años para la enfermedad moderada y cada 3-5 años. para enfermedad leve.
Esto da como resultado una multitud de estudios de detección en la población de pacientes de los investigadores.
3M ha desarrollado un nuevo software de estetoscopio y fonocardiografía capaz de identificar la intensidad máxima del soplo AS y rastrearlo a medida que avanza hacia el segundo sonido cardíaco, lo que podría indicar una mayor gravedad de la enfermedad.
Actualmente no existen datos que demuestren que el índice de aceleración de la estenosis aórtica (ASAI) se correlaciona con la gravedad o la progresión de la enfermedad.
El ASAI mide el momento de la intensidad máxima del soplo sistólico y lo compara con el tiempo total en sístole (S2-x/s2-s1) donde s1 es el primer sonido cardíaco; S2 es el segundo ruido cardíaco yx con el tiempo entre S1 y el pico de intensidad del soplo.
En este estudio, los investigadores proponen correlacionar el ASAI con las mediciones TTE estándar de la gravedad de la estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica atendidos en la clínica de medicina interna del NMCSD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Los sujetos deben tener estenosis aórtica asintomática documentada mediante un examen ecocardiográfico previo.
- Los sujetos deben poder sentarse para el examen de auscultación.
- El sujeto debe poder completar un TTE.
- Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar los formularios de consentimiento informado y autorización de información de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardíaca valvular adicional significativa.
- Sujetos con sonidos cardíacos no registrables.
- Sujetos con enfermedad cardíaca congénita conocida o que pueda haber sido previamente diagnosticada.
- Sujetos con fibrilación auricular.
- Sujetos con antecedentes de cirugía cardiaca.
- Sujetos que tienen condiciones que el investigador cree que pueden limitar la capacidad de registro de los sonidos del corazón o la precisión del ecocardiograma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con estenosis aórtica
Los pacientes con diversos grados de estenosis aórtica sin enfermedad valvular adicional significativa serán considerados elegibles para este estudio.
Todos los participantes recibirán un ecocardiograma transtorácico y una auscultación cardíaca registrada.
|
medida estándar
Dispositivo 3M
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de aceleración de la estenosis aórtica en comparación con la gravedad de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Se toma una sola medida el día de la inscripción. El registro ascultatorio y el ecocardiograma se realizarán en la misma visita. No habrá visitas adicionales ni seguimiento del estudio.
|
El ASAI mide el momento de la intensidad máxima del soplo sistólico y lo compara con el tiempo total en sístole (S2-x/s2-s1) donde s1 es el primer sonido cardíaco; S2 es el segundo ruido cardíaco yx con el tiempo entre S1 y el pico de intensidad del soplo.
La gravedad de la estenosis aórtica se medirá mediante los gradientes máximo y medio de la válvula aórtica, así como el área de la válvula aórtica derivada de la ecuación de continuidad.
Se promedió ASAI y se comparó con el gradiente aórtico medio.
Se calculó la curva ROC para ASAI prediciendo un gradiente medio de >30 mmHg.
Se determinó ASAI de 34 para proporcionar la combinación óptima de especificidad y sensibilidad y, por lo tanto, se estableció como el punto de corte para la estenosis aórtica significativa.
|
Se toma una sola medida el día de la inscripción. El registro ascultatorio y el ecocardiograma se realizarán en la misma visita. No habrá visitas adicionales ni seguimiento del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Bennett, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart BF, Siscovick D, Lind BK, Gardin JM, Gottdiener JS, Smith VE, Kitzman DW, Otto CM. Clinical factors associated with calcific aortic valve disease. Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 1997 Mar 1;29(3):630-4. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00563-3.
- BRAUNWALD E, GOLDBLATT A, AYGEN MM, ROCKOFF SD, MORROW AG. Congenital aortic stenosis. I. Clinical and hemodynamic findings in 100 patients. II. Surgical treatment and the results of operation. Circulation. 1963 Mar;27:426-62. doi: 10.1161/01.cir.27.3.426. No abstract available.
- Bonner AJ Jr, Sacks HN, Tavel ME. Assessing the severity of aortic stenosis by phonocardiography and external carotid pulse recordings. Circulation. 1973 Aug;48(2):247-52. doi: 10.1161/01.cir.48.2.247. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2011.0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .