切除不能肝細胞癌患者の治療におけるTACEとソラフェニブの併用
2012年5月21日 更新者：Jinlong Song、Shandong Cancer Hospital and Institute
切除不能な肝細胞癌患者の治療におけるソラフェニブと併用したTACEの第II相試験
TACE は切除不能な HCC 患者に広く使用されています。
ただし、これは非治癒的なアプローチです。したがって、これらの患者の生存をさらに改善するための戦略が必要とされています。
ソラフェニブは進行性肝細胞癌の標準治療とみなされます。
これは、HCC 患者において有意な生存率の向上を実証した最初の全身療法です。TACE とソラフェニブの併用により、切除不能な HCC 患者の生存率が向上する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Medical Imaging Research Institute
-
Jinan、Shandong、中国、250114
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州肝臓研究協会の基準に従って新たに HCC と診断された患者。
- BCLC ステージ B または C
- チャイルド・ピュークラススコア≤8
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 病因: B型肝炎ウイルス(HBV)感染
- 書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB]による承認）。研究固有のスクリーニング手順の前に取得されます。
- 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 血液学:好中球絶対数 (ANC) > 1.5 x 109/L、血小板数 > 50 x 109/L、ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される可能性があります) プロトロンビン時間の国際正規化比 < 1.5
- 生化学:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<5x正常上限、総ビリルビン<3x正常上限、血清クレアチニン<1.5x正常上限、コリンエステラーゼ>0.5x下限正常限界値，プレアルブミン>正常下限値の0.5倍。
- 平均余命は3か月以上
除外基準:
- BCLC ステージ D
- チャイルドピュースコア≥9
- 治療開始後4週間以内に臨床的に重度の胃腸出血が発生した場合
- 肝性脳症の既存または既往歴
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠（血清妊娠検査陽性）または授乳中
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 現在または最近（治験治療開始前30日以内）の別の治験薬の治療または別の治験への参加
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患、例えば、脳血管障害（試験参加前6ヶ月以内）、心筋梗塞（試験参加前6ヶ月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、重篤な心不全投薬が必要な不整脈
- 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、ソラフェニブ/TACEの使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者の証拠
- 寿命を縮める可能性のあるその他の重篤な付随疾患
- 研究薬に対するアレルギー反応のリスク
- 研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用またはその他の身体的、心理的、または社会的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループTACE
TACEは化学療法剤とリピオドールを使用して実施されます。追加の塞栓形成はゼラチンスポンジ粒子を使用して実行されます。
臨床的に必要な場合は TACE が繰り返されます
|
動脈アクセスを確保した後、腫瘍への動脈供給と異形の動脈解剖学的構造の存在を証明するために、診断用内臓動脈造影が実行されます。動脈栄養腫瘍内にカテーテルを配置した後、化学塞栓混合物が動脈に停滞するまで注入されます。流れが観察される。
|
|
実験的：グループの組み合わせ
すべての患者はソラフェニブ（800 mg/日）を経口投与されます。最初のTACEの4週間後に始まり、その後は患者が死亡するか研究から早期に中止されるまで毎日
|
すべての患者はソラフェニブ（800 mg/日）を経口投与されます。最初のTACEの4週間後に始まり、その後は患者が死亡するか研究から早期に中止されるまで毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進歩までの時間
時間枠：1年
|
進行までの時間は、ランダム化から放射線学的進行までの時間として定義され、8 週間ごとに評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACT-ヘップ
時間枠：六ヶ月
|
FACT-Hep は、肝細胞癌患者の生活の質を 4 週間ごとに評価するために確立されたチャートです
|
六ヶ月
|
|
疾病制御率
時間枠：TACEから6か月後
|
CR+PR+SD
|
TACEから6か月後
|
|
安全性
時間枠：六ヶ月
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した参加者数（有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0による）
|
六ヶ月
|
|
PFS と OS
時間枠：2年
|
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、プロトコール治療では 8 週間ごと、追跡期間では 1 年ごとにそれぞれ評価されます。
|
2年
|
|
TACE セッションの数と 2 つの TACE セッション間の間隔時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ＡＦＰ
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinlong Song, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。