TACE 联合索拉非尼治疗无法切除的肝细胞癌患者
2012年5月21日 更新者：Jinlong Song、Shandong Cancer Hospital and Institute
TACE 联合索拉非尼治疗不可切除肝细胞癌的 II 期试验
TACE 广泛用于无法切除的 HCC 患者。
但是，这是一种非治愈性方法；因此，需要进一步提高这些患者生存率的策略。
索拉非尼被认为是晚期 HCC 的标准治疗方法。
这是第一个在 HCC 患者中证明显着生存获益的全身疗法。假设是 TACE 与索拉非尼的组合可以改善无法切除的 HCC 患者的生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Medical Imaging Research Institute
-
Jinan、Shandong、中国、250114
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝脏研究协会标准新诊断为 HCC 的患者。
- BCLC B 或 C 期
- Child-Pugh等级分数≤8
- ECOG体能状态≤2
- 病因：乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 书面知情同意书（在任何研究特定筛选程序之前获得机构审查委员会 [IRB] 批准
- 患者必须能够遵守协议
- 年龄 18-75 岁
- 血液学：嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L，血小板计数 > 50 x 109/L，血红蛋白 > 9 g/dL（可输血以维持或超过该水平）凝血酶原时间国际标准化比率 < 1.5
- 生化：谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)< 5 x 正常上限，总胆红素 < 3 x 正常上限，血清肌酐 < 1.5 x 正常上限，胆碱酯酶 > 0.5x 下限正常下限，前白蛋白>0.5x正常下限。
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- BCLC D期
- Child-Pugh评分≥9
- 治疗开始后 4 周内出现临床严重胃肠道出血
- 肝性脑病的既往史或既往史
- 不受控制的高血压
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）或哺乳期
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 当前或最近（开始研究治疗前 30 天内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究
- 具有临床意义（即 活动）心血管疾病，例如脑血管意外（进入研究前 ≤ 6 个月）、心肌梗塞（进入研究前 ≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭、严重的心脏需要药物治疗的心律失常
- 其他疾病的证据、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用索拉非尼/TACE 的疾病或病症或治疗并发症风险高的患者
- 其他可能降低预期寿命的严重伴随疾病
- 对研究药物过敏反应的风险
- 可能影响参与研究或研究结果评估的药物滥用或其他身体、心理或社会问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：团体TACE
TACE 将使用化疗药物和碘油进行；将用明胶海绵颗粒进行额外的栓塞。
如果有临床指征，将重复 TACE
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获得动脉通路后，将进行诊断性内脏动脉造影，以证明肿瘤的动脉供应和变异动脉解剖结构的存在。将导管定位在供血肿瘤的动脉内后，将化疗栓塞混合物注入动脉直至停滞观察到流动。
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实验性的：团体组合
所有患者都将接受索拉非尼（800 毫克/天）口服。从第一次 TACE 后 4 周开始，此后每天直到患者死亡或过早退出研究
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所有患者都将接受索拉非尼（800 毫克/天）口服。从第一次 TACE 后 4 周开始，此后每天直到患者死亡或过早退出研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：1年
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进展时间定义为从随机化到放射学进展的时间，每 8 周评估一次
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事实-肝
大体时间：六个月
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FACT-Hep 是为每 4 周评估 HCC 患者的生活质量而建立的图表
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六个月
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疾病控制率
大体时间：TACE 后六个月
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CR+PR+SD
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TACE 后六个月
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安全
大体时间：六个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版）
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六个月
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PFS 和操作系统
大体时间：两年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，将分别在方案治疗中每 8 周和随访期间每 1 年评估一次
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两年
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TACE 会话数和两次 TACE 会话之间的间隔时间
大体时间：2年
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2年
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法新社
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinlong Song, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TACE的临床试验
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital未知