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TACE en association avec le sorafenib dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

21 mai 2012 mis à jour par: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Essai de phase II de TACE combiné au sorafenib dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

La TACE est largement utilisée chez les patients atteints de CHC non résécable. Cependant, il s'agit d'une approche non curative; ainsi, des stratégies pour améliorer encore la survie de ces patients sont nécessaires. Le sorafénib est considéré comme le traitement standard du CHC avancé. Il s'agit de la première thérapie systémique à démontrer un bénéfice de survie significatif chez les patients atteints de CHC. L'hypothèse est que l'association de TACE avec le sorafenib pourrait améliorer la survie des patients atteints de CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Chine, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués comme CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie.
  • BCLC stade B ou C
  • Score de classe Child-Pugh ≤ 8
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Étiologie : Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Consentement éclairé écrit (approuvé par le comité d'examen institutionnel [IRB] obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
  • Le patient doit être en mesure de respecter le protocole
  • Âge 18-75 ans
  • Hématologie : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire > 50 x 109/L, Hémoglobine > 9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau) Rapport normalisé international du temps de prothrombine < 1,5
  • Biochimie :Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 x la limite supérieure de la normale, Bilirubine totale < 3 x la limite supérieure de la normale, Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale, Cholinestérase > 0,5 x la limite inférieure limite de la normale ， Préalbumine> 0,5x la limite inférieure de la normale.
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • BCLC étape D
  • Score de Child-Pugh≥9
  • Hémorragie gastro-intestinale cliniquement sévère dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • Encéphalopathie hépatique préexistante ou antécédent
  • hypertension non contrôlée
  • Grossesse (test de grossesse sérique positif) ou allaitement
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude), angor instable, New York Heart Association (NYHA) grade II ou supérieur insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque grave arythmie nécessitant des médicaments
  • Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de Sorafenib/TACE ou d'un patient à haut risque de complications du traitement
  • Autre maladie concomitante grave pouvant réduire l'espérance de vie
  • Risque de réactions allergiques aux médicaments à l'étude
  • Toxicomanie ou autres problèmes physiques, psychologiques ou sociaux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TACE
La TACE sera réalisée avec des agents chimiothérapeutiques et du lipiodol ; une embolisation supplémentaire sera effectuée avec des particules d'éponge de gélatine. TACE sera répété si cliniquement indiqué
Procédure: TAC
Après avoir obtenu l'accès artériel, une artériographie viscérale diagnostique sera réalisée pour démontrer l'apport artériel à la tumeur et la présence d'une anatomie artérielle variable. Après avoir positionné le cathéter dans l'artère alimentant la tumeur, le mélange de chimioembolisation sera perfusé dans l'artère jusqu'à stagnation le flux est observé.
Expérimental: Combinaison de groupe
Tous les patients recevront Sorafenib (800 mg/jour) p.o. commençant quatre semaines après le premier TACE et tous les jours par la suite jusqu'au décès du patient ou à son retrait prématuré de l'étude
Médicament: sorafenib associé à TACE
Tous les patients recevront Sorafenib (800 mg/jour) p.o. commençant quatre semaines après le premier TACE et tous les jours par la suite jusqu'au décès du patient ou à son retrait prématuré de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 1 an
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique et sera évalué toutes les 8 semaines
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-Hep
Délai: six mois
FACT-Hep est un tableau établi pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de CHC toutes les 4 semaines
six mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: six mois après TACE
CR+PR+SD
six mois après TACE
Sécurité
Délai: six mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0)
six mois
PFS et système d'exploitation
Délai: deux ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, et sera évaluée toutes les 8 semaines dans le protocole de traitement, et tous les ans dans la période de suivi, respectivement
deux ans
Nombre de sessions TACE et intervalle de temps entre deux sessions TACE
Délai: 2 années
2 années
AFP
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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