TACE in Kombination mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der European Association for Study of the Liver neu ein HCC diagnostiziert wurde.
• BCLC-Stadium B oder C
• Child-Pugh-Klassenergebnis ≤8
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Ätiologie: Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board [IRB], die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde
• Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
• Alter 18-75 Jahre
• Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 50 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten) Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit < 1,5
• Biochemie: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 5 x die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts, Cholinesterase > 0,5 x die Untergrenze Grenzwert des Normalwerts, Präalbumin > 0,5x der untere Grenzwert des Normalwerts.
• Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

• BCLC-Stufe D
• Child-Pugh-Score ≥9
• Klinisch schwere gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
• Vorbestehende oder frühere hepatische Enzephalopathie
• unkontrollierter Bluthochdruck
• Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
• Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzerkrankung Arrhythmie, die Medikamente erfordert
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung von Sorafenib/TACE kontraindiziert, oder auf einen Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
• Andere schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verkürzen können
• Risiko allergischer Reaktionen auf die Studienmedikamente
• Drogenmissbrauch oder andere physische, psychische oder soziale Probleme, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können