TACE combinado com sorafenibe no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Critério de inclusão:

• Pacientes recentemente diagnosticados como CHC de acordo com os critérios da European Association for Study of the Liver.
• BCLC estágio B ou C
• Pontuação da classe Child-Pugh≤8
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Etiologia: Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
• Consentimento informado por escrito (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB] obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
• O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo
• Idade 18-75 anos
• Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L, Contagem de plaquetas > 50 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível) Razão normalizada internacional do tempo de protrombina < 1,5
• Bioquímica:Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 5 x o limite superior do normal, Bilirrubina total < 3 x o limite superior do normal, Creatinina sérica < 1,5 x o limite superior do normal, Colinesterase> 0,5x o inferior limite do normal，Pré-albumina>0,5x o limite inferior do normal.
• Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

• BCLC estágio D
• Pontuação de Child-Pugh≥9
• Hemorragia gastrointestinal clinicamente grave dentro de 4 semanas após o início do tratamento
• Preexistência ou história de encefalopatia hepática
• hipertensão descontrolada
• Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) ou lactação
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Tratamento atual ou recente (nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes da entrada no estudo), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes da entrada no estudo), angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca grave arritmia que requer medicação
• Evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de Sorafenibe/TACE ou paciente com alto risco de complicações do tratamento
• Outra doença concomitante grave que pode reduzir a expectativa de vida
• Risco de reações alérgicas aos medicamentos do estudo
• Abuso de drogas ou outros problemas físicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo