Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä sorafenibiin potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Vaiheen II jälki TACE:sta yhdistettynä sorafenibiin potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

TACE:ta käytetään laajalti potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC. Se ei kuitenkaan ole parantava lähestymistapa; Siksi tarvitaan strategioita näiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi. Sorafenibia pidetään pitkälle edenneen HCC:n vakiohoitona. Se on ensimmäinen systeeminen hoito, joka osoittaa merkittävän eloonjäämishyödyn HCC-potilailla. Oletuksena on, että TACE:n ja sorafenibin yhdistelmä voisi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla HCC:tä ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HCC European Association for Study of the Liver -kriteerien mukaan.
  • BCLC-vaihe B tai C
  • Child-Pugh-luokan pisteet≤8
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Etiologia: Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymä, saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) Protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5
  • Biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, koliiniesteraasi> 0,5 x alaraja normaalin raja, prealbumiini > 0,5x normaalin alaraja.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • BCLC-vaihe D
  • Child-Pugh-pisteet≥9
  • Kliinisesti vaikea maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Aiempi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia
  • hallitsematon verenpaine
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imetys
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa), epästabiili angina, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydänsairaus lääkitystä vaativa rytmihäiriö
  • Todisteet muista taudeista, aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöksistä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen Sorafenib/TACE:n käytölle tai potilaalle, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita
  • Muu vakava samanaikainen sairaus, joka voi lyhentää elinikää
  • Allergisten reaktioiden riski tutkimuslääkkeistä
  • Huumeiden väärinkäyttö tai muut fyysiset, psyykkiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä TACE
TACE suoritetaan kemoterapeuttisilla aineilla ja lipiodolilla; ylimääräinen embolisaatio suoritetaan gelatiinisienihiukkasilla. TACE toistetaan, jos se on kliinisesti aiheellista
Menettely: TACE
Valtimo pääsyn jälkeen tehdään diagnostinen viskeraalinen arteriogrammi, jolla osoitetaan valtimoiden syöttö kasvaimeen ja muunnelman valtimoanatomian esiintyminen. Kun katetri on asetettu valtimon ruokkivaan kasvaimeen, kemoembolisaatioseos infusoidaan valtimoon, kunnes se pysähtyy. virtausta havaitaan.
Kokeellinen: Ryhmän yhdistelmä
Kaikki potilaat saavat sorafenibia (800 mg/vrk) p.o. alkaen neljä viikkoa ensimmäisen TACE:n jälkeen ja joka päivä sen jälkeen potilaan kuolemaan tai ennenaikaiseen tutkimuksesta lopettamiseen asti
Lääke: sorafenibi yhdistettynä TACE:hen
Kaikki potilaat saavat sorafenibia (800 mg/vrk) p.o. alkaen neljä viikkoa ensimmäisen TACE:n jälkeen ja joka päivä sen jälkeen potilaan kuolemaan tai ennenaikaiseen tutkimuksesta lopettamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, ja se arvioidaan 8 viikon välein
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAKTA-Hep
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
FACT-Hep on kaavio, joka on laadittu arvioimaan HCC-potilaiden elämänlaatua 4 viikon välein
kuusi kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta TACE:n jälkeen
CR+PR+SD
kuusi kuukautta TACE:n jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaan)
kuusi kuukautta
PFS ja OS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan joka 8. viikko protokollahoidossa ja joka vuosi seurantajakson aikana, vastaavasti.
kaksi vuotta
TACE-istuntojen määrä ja kahden TACE-istunnon välinen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
AFP
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa