Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci se sorafenibem při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

21. května 2012 aktualizováno: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze II Trail TACE v kombinaci se sorafenibem při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

TACE je široce používán u pacientů s neresekabilním HCC. Je to však neléčivý přístup; proto jsou zapotřebí strategie pro další zlepšení přežití těchto pacientů. Sorafenib je považován za standardní léčbu pokročilého HCC. Jde o první systémovou léčbu, která prokázala významný přínos v přežití u pacientů s HCC. Hypotézou je, že kombinace TACE se sorafenibem by mohla zlepšit přežití pacientů s neresekabilním HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Tang, MD
      • Jinan, Shandong, Čína, 250114
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caixia Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zixiang Li, MD
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanbo Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní jako HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater.
  • BCLC fáze B nebo C
  • Skóre třídy Child-Pugh≤8
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Etiologie: Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB] získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol
  • Věk 18-75 let
  • Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 50 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času < 1,5
  • Biochemie:Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)<5násobek horní hranice normy,celkový bilirubin <3násobek horní hranice normy,sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normy,cholinesteráza >0,5násobek dolní hranice limit normálu, Prealbumin > 0,5x spodní limit normálu.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • BCLC fáze D
  • Child-Pugh skóre≥9
  • Klinicky závažné gastrointestinální krvácení do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Preexistující nebo anamnéza jaterní encefalopatie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) nebo laktace
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Současná nebo nedávná (během 30 dnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažné srdeční selhání arytmie vyžadující léky
  • Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití Sorafenibu/TACE nebo u pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života
  • Riziko alergických reakcí na studované léky
  • Zneužívání drog nebo jiné fyzické, psychické nebo sociální problémy, které mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TACE
TACE bude prováděna s chemoterapeutickými činidly a lipiodolem; další embolizace bude provedena částečkami želatinové houby. TACE se bude opakovat, pokud je to klinicky indikováno
Postup: TACE
Po získání arteriálního přístupu bude proveden diagnostický viscerální arteriogram, aby se prokázalo arteriální zásobení tumoru a přítomnost variantní anatomie artérie. Po umístění katétru do arterie vyživujícího tumoru bude chemoembolizační směs infundována do artérie, dokud nebude stagnovat. proudění je pozorováno.
Experimentální: Skupinová kombinace
Všichni pacienti dostanou sorafenib (800 mg/den) p.o. počínaje čtyřmi týdny po prvním TACE a poté každý den až do smrti pacienta nebo předčasného vyřazení ze studie
Lék: sorafenib v kombinaci s TACE
Všichni pacienti dostanou sorafenib (800 mg/den) p.o. počínaje čtyřmi týdny po prvním TACE a poté každý den až do smrti pacienta nebo předčasného vyřazení ze studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese a bude hodnocena každých 8 týdnů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAKT-Hep
Časové okno: šest měsíců
FACT-Hep je tabulka vytvořená pro hodnocení kvality života pacientů s HCC každé 4 týdny
šest měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: šest měsíců po TACE
ČR+PR+SD
šest měsíců po TACE
Bezpečnost
Časové okno: šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti (Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0)
šest měsíců
PFS a OS
Časové okno: dva roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a bude hodnoceno každých 8 týdnů v protokolární léčbě a každý jeden rok v období sledování, resp.
dva roky
Počet relací TACE a časový interval mezi dvěma relacemi TACE
Časové okno: 2 roky
2 roky
AFP
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit