절제 불가능한 간세포 암종 환자 치료에서 소라페닙과 TACE 병용
2012년 5월 21일 업데이트: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute
절제 불가능한 간세포 암종 환자 치료에서 소라페닙과 병용한 TACE의 2상 추적
TACE는 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 널리 사용된다.
그러나 비치료적 접근 방식입니다. 따라서 이들 환자의 생존율을 더욱 향상시키기 위한 전략이 필요하다.
소라페닙은 진행성 간세포암종의 표준 치료법으로 간주됩니다.
이는 HCC 환자에서 유의한 생존 이점을 입증한 최초의 전신 요법입니다. 가설은 TACE와 소라페닙의 병용이 절제 불가능한 HCC 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Medical Imaging Research Institute
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Jinan, Shandong, 중국, 250114
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽 간 연구 협회(European Association for Study of the Liver) 기준에 따라 HCC로 새로 진단된 환자.
- BCLC 단계 B 또는 C
- Child-Pugh 클래스 점수≤8
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 병인: B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 서면 동의서(임상시험심사위원회[IRB]에서 승인하여 특정 연구 선별 절차 이전에 획득)
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 18-75세
- 혈액학:절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 50 x 109/L, 헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음) 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 < 1.5
- 생화학: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치의 5배, 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배, 콜린에스테라아제>하한치의 0.5배 정상 한계，Prealbumin>0.5x 정상 하한.
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- BCLC 단계 D
- Child-Pugh 점수≥9
- 치료 시작 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 위장관 출혈
- 간성 뇌병증의 기존 또는 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 30일 이내) 다른 조사 약물 치료 또는 다른 조사 연구 참여
- 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(연구 시작 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(연구 시작 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심각한 심장 약물치료가 필요한 부정맥
- 소라페닙/TACE의 사용을 금하는 질병 또는 상태 또는 치료 합병증의 고위험 환자에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 증거
- 기대수명을 단축시킬 수 있는 기타 중증의 수반되는 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 위험
- 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 기타 신체적, 심리적 또는 사회적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 TACE
TACE는 화학요법제 및 리피오돌과 함께 수행될 것입니다. 추가 색전술은 젤라틴 스폰지 입자로 수행됩니다.
임상적으로 필요한 경우 TACE를 반복합니다.
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동맥 접근을 얻은 후 종양에 대한 동맥 공급과 변이 동맥 해부학의 존재를 입증하기 위해 진단 내장 동맥 조영술을 수행합니다. 동맥 공급 종양 내에 카테터를 배치한 후 화학 색전술 혼합물은 정체될 때까지 동맥에 주입됩니다. 흐름이 관찰된다.
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실험적: 그룹 조합
모든 환자는 소라페닙(800mg/일) p.o. 첫 번째 TACE 후 4주부터 시작하여 그 후 매일 환자가 사망하거나 조기에 연구를 중단할 때까지
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모든 환자는 소라페닙(800mg/일) p.o. 첫 번째 TACE 후 4주부터 시작하여 그 후 매일 환자가 사망하거나 조기에 연구를 중단할 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일년
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진행 시간은 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되며 8주마다 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Hep
기간: 6개월
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FACT-Hep은 간세포암종 환자의 삶의 질을 4주마다 평가하기 위해 수립한 차트입니다.
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6개월
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방역률
기간: TACE 후 6개월
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CR+홍보+SD
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TACE 후 6개월
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안전
기간: 6개월
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 있는 참가자 수(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따름)
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6개월
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PFS 및 OS
기간: 이년
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전체생존기간은 무작위배정에서 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되며, 프로토콜 치료에서는 8주마다, 추적기간에서는 1년마다 각각 평가한다.
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이년
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TACE 세션 수 및 두 TACE 세션 사이의 간격 시간
기간: 2 년
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2 년
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AFP통신
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShandongCHI-002
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