Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med sorafenib ved behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

21. mai 2012 oppdatert av: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II spor av TACE kombinert med sorafenib ved behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

TACE er mye brukt hos pasienter med uoperabel HCC. Det er imidlertid en ikke-kurativ tilnærming; Derfor er det nødvendig med strategier for å forbedre overlevelsen til disse pasientene ytterligere. Sorafenib regnes som standardbehandling for avansert HCC. Det er den første systemiske terapien som viser en signifikant overlevelsesfordel hos HCC-pasienter. Hypotesen er at kombinasjonen av TACE med sorafenib kan forbedre overlevelsen til pasienter med ikke-opererbar HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinlong Song, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenbo Shao, MD,Ph D

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jun Tang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Tang, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Caixia Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caixia Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Zixiang Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zixiang Li, MD
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanbo Zheng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yanbo Zheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nylig diagnostisert som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver criteria.
  • BCLC trinn B eller C
  • Child-Pugh klassescore≤8
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Etiologi: Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Skriftlig informert samtykke (godkjent av Institutional Review Board [IRB]innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
  • Pasienten må kunne overholde protokollen
  • Alder 18-75 år
  • Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L, Blodplateantall > 50 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået) Protrombintid internasjonalt normalisert forhold < 1,5
  • Biokjemi:Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)< 5 x øvre normalgrense,Total bilirubin < 3 x øvre normalgrense,Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense,Kolinesterase>0,5x nedre grense normalgrense，Prealbumin>0,5x den nedre normalgrensen.
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BCLC trinn D
  • Child-Pugh-score≥9
  • Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning innen 4 uker etter behandlingsstart
  • Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
  • ukontrollert hypertensjon
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amming
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Gjeldende eller nylig (innen 30 dager før studiebehandlingen starter) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før studiestart), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før studiestart), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertesykdom arytmi som krever medisin
  • Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av Sorafenib/TACE eller pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Annen alvorlig samtidig sykdom som kan redusere forventet levealder
  • Risiko for allergiske reaksjoner på studiemedikamentene
  • Narkotikamisbruk eller andre fysiske, psykiske eller sosiale problemer som kan forstyrre deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TACE
TACE vil bli utført med kjemoterapeutiske midler og lipiodol; ytterligere embolisering vil bli utført med gelatinsvamppartikler. TACE vil gjentas hvis det er klinisk indisert
Fremgangsmåte: TACE
Etter å ha oppnådd arteriell tilgang, vil et diagnostisk visceralt arteriogram bli utført for å demonstrere arteriell forsyning til svulsten og tilstedeværelsen av variant arteriell anatomi. Etter å ha plassert kateteret i arterien som mater svulsten, vil kjemoemboliseringsblandingen infunderes i arterien til den er stillestående. flyt observeres.
Eksperimentell: Gruppekombinasjon
Alle pasienter vil få Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begynner fire uker etter den første TACE og hver dag deretter til pasientens død eller for tidlig tilbaketrekking fra studien
Legemiddel: sorafenib kombinert med TACE
Alle pasienter vil få Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begynner fire uker etter den første TACE og hver dag deretter til pasientens død eller for tidlig tilbaketrekking fra studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
Tid til progresjon er definert som tid fra randomisering til radiologisk progresjon og vil bli evaluert hver 8. uke
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Hep
Tidsramme: seks måneder
FACT-Hep er et diagram etablert for å evaluere livskvaliteten til pasienter med HCC hver 4. uke
seks måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: seks måneder etter TACE
CR+PR+SD
seks måneder etter TACE
Sikkerhet
Tidsramme: seks måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse (Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0)
seks måneder
PFS og OS
Tidsramme: to år
Den totale overlevelsen er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, og vil bli evaluert hver 8. uke i protokollbehandlingen, og hvert år i oppfølgingsperioden.
to år
Antall TACE-økter og intervalltiden mellom to TACE-økter
Tidsramme: 2 år
2 år
AFP
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere