ТАСЕ в сочетании с сорафенибом при лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

• Пациенты с впервые диагностированным ГЦК в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени.
• BCLC стадии B или C
• Оценка класса Чайлд-Пью≤8
• Статус производительности ECOG ≤2
• Этиология: инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ).
• Письменное информированное согласие (одобренное Институциональным наблюдательным советом [IRB]), полученное до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.
• Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол
• Возраст 18-75 лет
• Гематология: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов > 50 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня) Международное нормализованное отношение протромбинового времени < 1,5
• Биохимические показатели: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 x верхний предел нормы, общий билирубин < 3 x верхний предел нормы, креатинин сыворотки < 1,5 x верхний предел нормы, холинэстераза > 0,5 x нижний предел предел нормы, преальбумин> 0,5x нижний предел нормы.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

• BCLC стадия D
• Оценка по Чайлд-Пью≥9
• Клинически тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель от начала лечения
• Ранее существовавшая или история печеночной энцефалопатии
• неконтролируемая гипертония
• Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) или лактация
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Текущее или недавнее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании
• Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная недостаточность аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Доказательства другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение сорафениба/ТАСЕ, или наличие у пациента высокого риска осложнений лечения
• Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может сократить продолжительность жизни
• Риск аллергических реакций на исследуемые препараты
• Злоупотребление наркотиками или другие физические, психологические или социальные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании или оценке результатов исследования.