TACE combinado con sorafenib en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

• Pacientes recién diagnosticados de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.
• BCLC etapa B o C
• Puntaje de clase de Child-Pugh≤8
• Estado funcional ECOG ≤2
• Etiología: infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
• Consentimiento informado por escrito (aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB] obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio)
• El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
• Edad 18-75 años
• Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas > 50 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel) Relación normalizada internacional del tiempo de protrombina < 1,5
• Bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total < 3 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal, colinesterasa > 0,5 veces el límite inferior límite de lo normal, prealbúmina> 0,5 veces el límite inferior de lo normal.
• Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

• BCLC etapa D
• Puntuación de Child-Pugh≥9
• Hemorragia digestiva clínicamente grave en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento
• Preexistente o antecedentes de encefalopatía hepática
• hipertensión no controlada
• Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) o lactancia
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación
• Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes del ingreso al estudio), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes del ingreso al estudio), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca arritmia que requiere medicación
• Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de Sorafenib/TACE o paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Otra enfermedad concomitante grave que puede reducir la esperanza de vida
• Riesgo de reacciones alérgicas a los fármacos del estudio
• Abuso de drogas u otros problemas físicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio