Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE szorafenibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2012. május 21. frissítette: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

A szorafenibbel kombinált TACE II. fázisú nyoma a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében

A TACE-t széles körben alkalmazzák nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél. Ez azonban nem gyógyító megközelítés; ezért olyan stratégiákra van szükség, amelyek tovább javítják e betegek túlélését. A sorafenib az előrehaladott HCC standard kezelésének tekinthető. Ez az első szisztémás terápia, amely szignifikáns túlélési előnyt mutat HCC-s betegeknél. A hipotézis az, hogy a TACE és a szorafenib kombinációja javíthatja a nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Tang, MD
      • Jinan, Shandong, Kína, 250114
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caixia Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zixiang Li, MD
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanbo Zheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan HCC-ként diagnosztizált betegek az Európai Májkutatási Szövetség kritériumai szerint.
  • BCLC B vagy C szakasz
  • Child-Pugh osztálypontszám≤8
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Etiológia: Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • írásos beleegyezés (az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság [IRB] által jóváhagyva, amelyet bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek meg
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak
  • Életkor 18-75 év
  • Hematológia: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L, Thrombocytaszám > 50 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy meghaladni ezt a szintet) Protrombin idő nemzetközi normalizált arány < 1,5
  • Biokémia: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse, összbilirubin < a normál felső határának háromszorosa, szérum kreatininszintje a normál felső határának 1,5-szerese, kolinészteráz> az alsó 0,5-szerese normál határérték, prealbumin> a normál alsó határának 0,5-szerese.
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • BCLC D szakasz
  • Child-Pugh pontszám≥9
  • Klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Hepatikus encephalopathia már fennálló vagy anamnézisében szerepel
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Jelenleg vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤ 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt), szívinfarktus (≤ 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívbetegség gyógyszeres kezelést igénylő aritmia
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára, amely ellenjavallt a Sorafenib/TACE alkalmazásának, vagy olyan betegnél, akinél magas a kezelési szövődmények kockázata
  • Egyéb súlyos kísérő betegség, amely csökkentheti a várható élettartamot
  • Allergiás reakciók kockázata a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy más fizikai, pszichológiai vagy szociális problémák, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TACE csoport
A TACE-t kemoterápiás szerekkel és lipiodollal hajtják végre; további embolizálást végeznek zselatin szivacsszemcsékkel. A TACE megismétlődik, ha klinikailag indokolt
Eljárás: TACE
Az artériás hozzáférés megszerzése után diagnosztikus zsigeri arteriogramot készítenek a tumor artériás ellátásának és az artériás anatómiai variánsok jelenlétének kimutatására. Miután a katétert az artériát tápláló daganaton belülre helyezték, a kemoembolizációs keveréket az artériába infundáljuk, amíg stagnál. áramlás figyelhető meg.
Kísérleti: Csoportos kombináció
Minden beteg kap Sorafenib (800 mg/nap) po.o. négy héttel az első TACE után, majd minden nap a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való idő előtti kivonásig
Drog: sorafenib TACE-val kombinálva
Minden beteg kap Sorafenib (800 mg/nap) po.o. négy héttel az első TACE után, majd minden nap a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való idő előtti kivonásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 1 év
A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a radiológiai progresszióig eltelt idő, és 8 hetente kerül kiértékelésre
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉNY-Hep
Időkeret: hat hónap
A FACT-Hep egy táblázat, amely a HCC-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésére készült 4 hetente
hat hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: hat hónappal a TACE után
CR+PR+SD
hat hónappal a TACE után
Biztonság
Időkeret: hat hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint)
hat hónap
PFS és OS
Időkeret: két év
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg, és a protokollos kezelésben 8 hetente, a követési időszakban pedig évente egyenként értékelik.
két év
A TACE munkamenetek száma és a két TACE munkamenet közötti intervallum
Időkeret: 2 év
2 év
AFP
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel