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TACE in combinazione con Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

21 maggio 2012 aggiornato da: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Scia di fase II di TACE in combinazione con sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

La TACE è ampiamente utilizzata nei pazienti con HCC non resecabile. Tuttavia, è un approccio non curativo; pertanto, sono necessarie strategie per migliorare ulteriormente la sopravvivenza di questi pazienti. Sorafenib è considerato il trattamento standard per l'HCC avanzato. È la prima terapia sistemica a dimostrare un significativo beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con HCC. L'ipotesi è che la combinazione di TACE con sorafenib possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Cina, 250114
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di HCC secondo i criteri della European Association for Study of the Liver.
  • BCLC fase B o C
  • Punteggio della classe Child-Pugh≤8
  • Performance status ECOG ≤2
  • Eziologia: infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Consenso informato scritto (approvato dall'Institutional Review Board [IRB], ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo
  • Età 18-75 anni
  • Ematologia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 50 x 109/L, emoglobina > 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina < 1,5
  • Biochimica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, colinesterasi > 0,5 volte il limite inferiore limite del normale ， Prealbumina> 0,5 volte il limite inferiore del normale.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • BCLC stadio D
  • Punteggio Child-Pugh≥9
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Preesistente o storia di encefalopatia epatica
  • ipertensione incontrollata
  • Gravidanza (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Trattamento attuale o recente (nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto miocardico (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmie che richiedono farmaci
  • Evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di Sorafenib/TACE o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Altre gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • Rischio di reazioni allergiche ai farmaci in studio
  • Abuso di droghe o altri problemi fisici, psicologici o sociali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TACE
La TACE sarà effettuata con agenti chemioterapici e lipiodol; un'ulteriore embolizzazione sarà effettuata con particelle di spugna di gelatina. La TACE sarà ripetuta se clinicamente indicato
Procedura: TACE
Dopo aver ottenuto l'accesso arterioso, verrà eseguito un arteriogramma viscerale diagnostico per dimostrare l'apporto arterioso al tumore e la presenza di una variante dell'anatomia arteriosa. si osserva il flusso
Sperimentale: Combinazione di gruppo
Tutti i pazienti riceveranno Sorafenib (800 mg/die) p.o. a partire da quattro settimane dopo la prima TACE e successivamente ogni giorno fino alla morte del paziente o al ritiro prematuro dallo studio
Droga: sorafenib combinato con TACE
Tutti i pazienti riceveranno Sorafenib (800 mg/die) p.o. a partire da quattro settimane dopo la prima TACE e successivamente ogni giorno fino alla morte del paziente o al ritiro prematuro dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica e sarà valutato ogni 8 settimane
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTO-Hep
Lasso di tempo: sei mesi
FACT-Hep è un grafico istituito per valutare la qualità della vita dei pazienti con HCC ogni 4 settimane
sei mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: sei mesi dopo TACE
CR+PR+DS
sei mesi dopo TACE
Sicurezza
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0)
sei mesi
PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa e sarà valutata ogni 8 settimane nel trattamento del protocollo e ogni anno nel periodo di follow-up, rispettivamente
due anni
Numero di sessioni TACE e intervallo di tempo tra due sessioni TACE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
AFP
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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