Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met Sorafenib bij de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

21 mei 2012 bijgewerkt door: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II-traject van TACE gecombineerd met sorafenib bij de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

TACE wordt veel gebruikt bij patiënten met inoperabel HCC. Het is echter een niet-curatieve benadering; er zijn dus strategieën nodig om de overleving van deze patiënten verder te verbeteren. Sorafenib wordt beschouwd als standaardbehandeling voor gevorderde HCC. Het is de eerste systemische therapie die een significant overlevingsvoordeel bij HCC-patiënten aantoont. De hypothese is dat de combinatie van TACE met sorafenib de overleving van patiënten met inoperabel HCC zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd als HCC volgens de criteria van de European Association for Study of the Liver.
  • BCLC-stadium B of C
  • Kind-Pugh-klassescore≤8
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Etiologie: Hepatitis B-virus (HBV) infectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de Institutional Review Board [IRB], verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  • Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Hematologie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 50 x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te behouden of te overschrijden) Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio < 1,5
  • Biochemie:Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 5 x de bovengrens van normaal, Totaal bilirubine < 3 x de bovengrens van normaal, Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal, Cholinesterase> 0,5x de ondergrens grens van normaal，prealbumine>0,5x de ondergrens van normaal.
  • Levensverwachting van > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • BCLC-stadium D
  • Child-Pugh-score ≥9
  • Klinisch ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
  • Reeds bestaande of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
  • ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculaire accidenten (≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige cardiale aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van Sorafenib/TACE of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
  • Andere ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting kan verkorten
  • Risico op allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Drugsmisbruik of andere lichamelijke, psychische of sociale problemen die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep TACE
TACE wordt uitgevoerd met chemotherapeutica en lipiodol; extra embolisatie zal worden uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes. TACE zal worden herhaald indien klinisch geïndiceerd
Procedure: TACE
Na het verkrijgen van arteriële toegang, zal een diagnostisch visceraal arteriogram worden uitgevoerd om de arteriële toevoer naar de tumor en de aanwezigheid van een afwijkende arteriële anatomie aan te tonen. stroming wordt waargenomen.
Experimenteel: Groepscombinatie
Alle patiënten krijgen Sorafenib (800 mg/dag) p.o. beginnend vier weken na de eerste TACE en daarna elke dag tot het overlijden van de patiënt of voortijdige terugtrekking uit het onderzoek
Geneesmiddel: sorafenib gecombineerd met TACE
Alle patiënten krijgen Sorafenib (800 mg/dag) p.o. beginnend vier weken na de eerste TACE en daarna elke dag tot het overlijden van de patiënt of voortijdige terugtrekking uit het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie en wordt elke 8 weken geëvalueerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEIT-Hep
Tijdsspanne: zes maanden
FACT-Hep is een grafiek die is opgesteld om de levenskwaliteit van patiënten met HCC elke 4 weken te evalueren
zes maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: zes maanden na TACE
CR+PR+SD
zes maanden na TACE
Veiligheid
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0)
zes maanden
PFS en OS
Tijdsspanne: twee jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en zal elke 8 weken worden geëvalueerd in de protocolbehandeling, en elk jaar in de follow-upperiode, respectievelijk
twee jaar
Aantal TACE-sessies en de intervaltijd tussen twee TACE-sessies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
AFP
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren