Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie II fazy TACE w skojarzeniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

TACE jest szeroko stosowana u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Jednak nie jest to podejście lecznicze; w związku z tym potrzebne są strategie mające na celu dalszą poprawę przeżywalności tych pacjentów. Sorafenib jest uważany za standardowe leczenie zaawansowanego HCC. Jest to pierwsza terapia ogólnoustrojowa, która wykazała znaczącą poprawę przeżycia u pacjentów z HCC. Hipotezą jest, że połączenie TACE z sorafenibem może poprawić przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani jako HCC zgodnie z kryteriami European Association for Study of the Liver.
  • BCLC stadium B lub C
  • Wynik klasy Child-Pugh ≤8
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Etiologia: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pisemna świadoma zgoda (zatwierdzona przez Institutional Review Board [IRB] uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
  • Wiek 18-75 lat
  • Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 50 x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego < 1,5
  • Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy, Bilirubina całkowita < 3 x górna granica normy, Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy, Cholinoesteraza > 0,5 x dolna granica normy，Prealbumina>0,5x dolna granica normy.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • BCLC etap D
  • Wynik Child-Pugh ≥9
  • Klinicznie ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Istniejąca lub przebyta encefalopatia wątrobowa
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub laktacja
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA), ciężka niewydolność serca arytmia wymagająca leków
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania Sorafenibu/TACE lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Inna ciężka współistniejąca choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia
  • Ryzyko reakcji alergicznych na badane leki
  • Nadużywanie narkotyków lub inne problemy fizyczne, psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TACE
TACE zostanie przeprowadzona z chemioterapeutykami i lipiodolem; zostanie przeprowadzona dodatkowa embolizacja cząsteczkami gąbki żelatynowej. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, TACE zostanie powtórzone
Procedura: TACE
Po uzyskaniu dostępu do tętnicy zostanie wykonany diagnostyczny arteriogram trzewny w celu wykazania ukrwienia guza przez tętnicę i obecności odmiennej anatomii tętnicy. Po umieszczeniu cewnika w guzie zasilającym tętnicę, mieszanina do chemoembolizacji zostanie wprowadzona do tętnicy aż do zastoju obserwuje się przepływ.
Eksperymentalny: Kombinacja grupowa
Wszyscy pacjenci otrzymają Sorafenib (800 mg/dobę) doustnie. zaczynając cztery tygodnie po pierwszym TACE, a następnie codziennie aż do śmierci pacjenta lub przedwczesnego wycofania się z badania
Lek: sorafenib w połączeniu z TACE
Wszyscy pacjenci otrzymają Sorafenib (800 mg/dobę) doustnie. zaczynając cztery tygodnie po pierwszym TACE, a następnie codziennie aż do śmierci pacjenta lub przedwczesnego wycofania się z badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej i będzie oceniany co 8 tygodni
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Hep
Ramy czasowe: sześć miesięcy
FACT-Hep to karta stworzona w celu oceny jakości życia pacjentów z HCC co 4 tygodnie
sześć miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: sześć miesięcy po TACE
CR+PR+SD
sześć miesięcy po TACE
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0)
sześć miesięcy
PFS i OS
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie oceniane odpowiednio co 8 tygodni w leczeniu według protokołu i co rok w okresie obserwacji
dwa lata
Liczba sesji TACE i odstęp czasowy między dwiema sesjami TACE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
AFP
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj