Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med sorafenib til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

21. maj 2012 opdateret af: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II spor af TACE kombineret med sorafenib til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

TACE er meget udbredt til patienter med uoperabelt HCC. Det er dog en ikke-kurativ tilgang; Derfor er der behov for strategier til yderligere at forbedre overlevelsen for disse patienter. Sorafenib betragtes som standardbehandling for fremskreden HCC. Det er den første systemiske behandling, der viser en signifikant overlevelsesfordel hos HCC-patienter. Hypotesen er, at kombinationen af ​​TACE med sorafenib kan forbedre overlevelsen for patienter med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250114
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver-kriterier.
  • BCLC trin B eller C
  • Child-Pugh klassescore≤8
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Ætiologi: Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Skriftligt informeret samtykke (godkendt af Institutional Review Board [IRB] opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Patienten skal kunne overholde protokollen
  • Alder 18-75 år
  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L, Blodpladetal > 50 x 109/L, Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) Protrombintid internationalt normaliseret forhold < 1,5
  • Biokemi: Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 5 x den øvre grænse for normal, Total bilirubin < 3 x den øvre grænse for normal, Serum kreatinin < 1,5 x den øvre grænse for normal, Cholinesterase > 0,5 x den nedre grænse for normal, præalbumin> 0,5x den nedre grænse for normal.
  • Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BCLC trin D
  • Child-Pugh Score≥9
  • Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
  • ukontrolleret hypertension
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Aktuel eller nylig (inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før studiestart), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før studiestart), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertesygdom arytmi, der kræver medicin
  • Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brug af Sorafenib/TACE eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anden alvorlig samtidig sygdom, der kan reducere den forventede levetid
  • Risiko for allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Stofmisbrug eller andre fysiske, psykiske eller sociale problemer, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TACE
TACE vil blive udført med kemoterapeutiske midler og lipiodol; yderligere embolisering vil blive udført med gelatinesvamppartikler. TACE vil blive gentaget, hvis det er klinisk indiceret
Procedure: TACE
Efter at have opnået arteriel adgang, vil der blive udført et diagnostisk visceralt arteriogram for at demonstrere arteriel forsyning til tumoren og tilstedeværelsen af ​​variant arteriel anatomi. Efter at have placeret kateteret i arteriefødende tumor, vil kemoemboliseringsblandingen blive infunderet i arterien, indtil den er stagnerende flow observeres.
Eksperimentel: Gruppe kombination
Alle patienter vil modtage Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begyndende fire uger efter den første TACE og hver dag derefter indtil patientens død eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Medicin: sorafenib kombineret med TACE
Alle patienter vil modtage Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begyndende fire uger efter den første TACE og hver dag derefter indtil patientens død eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression og vil blive evalueret hver 8. uge
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Hep
Tidsramme: seks måneder
FACT-Hep er et diagram, der er etableret for at evaluere livskvaliteten for patienter med HCC hver 4. uge
seks måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: seks måneder efter TACE
CR+PR+SD
seks måneder efter TACE
Sikkerhed
Tidsramme: seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0)
seks måneder
PFS og OS
Tidsramme: to år
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive evalueret hver 8. uge i henholdsvis protokolbehandlingen og hvert år i opfølgningsperioden.
to år
Antal TACE-sessioner og intervaltiden mellem to TACE-sessioner
Tidsramme: 2 år
2 år
AFP
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner