術後の創傷治癒における 2 つの銀含有包帯の有効性と安全性の比較研究
2017年7月12日 更新者：Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
BCT シルバー包帯と Aquacel® Ag の有効性と安全性の比較研究。産科および婦人科の術後の創傷治癒のためのドレッシング
研究の目的:
この研究の目的は、産科および婦人科の創傷治癒における BCT シルバーバンデージの臨床的有効性と安全性が、Aquacel® Ag と同様に効果的で安全であることを臨床基準を通じて評価することです。 ドレッシング。
研究用デバイス:
- 研究装置: BCT シルバー包帯
- 比較装置：「ConvaTec」アクアセル® Ag ハイドロファイバードレッシング
研究デザイン:
- 盲検評価者による無作為化、非盲検、介入的、比較的、予防的研究。
- 術前段階でこの研究に参加するには、すべての被験者がすべての包含および除外基準を満たしている必要があります。
- 適格な被験者は、予定された手術手順の後に登録されます。
- この研究では7回の来院があります（手術適格性判定段階は手術日の7日前までに1回、術後治療予定来院は1日目、3日目、5日目、12日目からなる4回、および28日と2日目の2回のフォローアップ来院）。術後42日目。
- 予定された各訪問中、各被験者は包帯を除去した後の創傷のカラー写真を受け取り、訪問 V6 で盲検 PI による創傷評価を受けることになります。
被験者の数: 150 人以上の適格な被験者を募集することが見込まれます。
学習期間：約18ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taichung City、台湾、40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までのあらゆる人種の男性/女性
- 被験者は、研究のインフォームド・コンセントを理解し、署名し、日付を記入し、予定された訪問計画を遵守することができます。
- 対象者は1週間以内に手術（帝王切開または開腹術）を受けている
除外基準:
- 銀イオンまたはアルギン酸塩に対する既知のアレルギーまたは局所過敏症のある患者
- 湿疹、乾癬、皮膚がん、強皮症、慢性蕁麻疹など、手術部位の評価を妨げる可能性のある全身性または局所の活動性皮膚疾患
- MRI（磁気共鳴画像法）検査を受ける患者。
- 被験者の居住地が研究中心都市の外にある
- 患者はこの治験に参加する30日以内に別の臨床試験に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCT シルバー包帯
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銀粒子を含浸させた活性炭繊維
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アクティブコンパレータ：アクアセル® Ag.ドレッシング
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感染した創傷または感染の危険にさらされている創傷にイオン銀を使用した Hydrofiber® テクノロジーの独自のゲル化作用を組み込んだ抗菌一次包帯です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の測定
時間枠：手術後42日目
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手術後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性測定
時間枠：手術後42日目
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手術後5日以内の術後皮膚反応（水疱、かゆみ、手術創部位周囲の紅斑性変化として定義される）の発生率
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手術後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih-Jen Tseng, MD、Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。