En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet mellom to sølvholdige bandasjer i post-op sårheling
12. juli 2017 oppdatert av: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet mellom BCT Silver Bandage og Aquacel® Ag. Påkledning i obstetrisk og gynekologisk post-op sårheling
Studiemål:
Målet med denne studien er å evaluere gjennom kliniske kriterier den kliniske effekten og sikkerheten til BCT Silver Bandage-rollen i obstetrisk og gynekologisk sårheling er like effektiv og trygg som Aquacel® Ag. Påkledning.
Studieenheter:
- Studieapparat: BCT Silver Bandage
- Komparatorenhet: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiberbandasje
Studere design:
- Randomisert, åpen, intervensjonell, komparativ, forebyggende studie med blindet evaluator.
- Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å delta i denne studien i preoperativ fase.
- Kvalifiserte emner vil bli påmeldt etter en planlagt operasjonsprosedyre.
- Det er SYV besøk i denne studien (én screeningkvalifiseringsfase inntil 7 dager før OP-dagen, og fire planlagte besøk etter operasjonen bestående av 1., 3. dag, 5. dag, 12. dag og to oppfølgingsbesøk den 28. og 42. postoperativ dag.
- Under hvert planlagt besøk vil hver forsøksperson ha farget bilde av såret sitt etter at bandasjen er fjernet, og ved besøk V6 for sårvurdering av blindet PI.
Antall fag: Det forventes å rekruttere ≧150 kvalifiserte fag.
Studievarighet: Omtrent atten måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne uansett rase i alderen 18-70 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå, signere og datere studien Informert samtykke, og være i stand til å overholde den planlagte besøksregimet.
- Personen skal ha kirurgi (keisersnitt pfannenstiel eller åpen laparotomi) innen 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi eller topisk overfølsomhet overfor ionisk sølv eller alginat
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av operasjonsstedet, slik som eksem, psoriasis, hudkreft, sklerodermi, kronisk urticarial
- Pasienter som gjennomgår MR-undersøkelse (Magnetic Resonance Imaging).
- Fagbolig er utenfor studiesenterbyen
- Pasientene deltok i en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCT sølvbandasje
|
Aktivt karbonfiber impregnert med sølvpartikler
|
|
Aktiv komparator: Aquacel® Ag. Påkledning
|
Antimikrobiell primærbandasje som inneholder den unike geleringsvirkningen til Hydrofiber®-teknologi med ionisk sølv for sår som er infisert eller med risiko for infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmålinger
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
|
|
42 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmåling
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperative hudreaksjoner (definert som blemmer, kløe, erytematøs forandring rundt operasjonssåret) innen 5 dager etter operasjonen
|
42 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS11176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .