Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa dwóch opatrunków zawierających srebro w gojeniu się ran pooperacyjnych

Cel badania:

Celem tego badania jest ocena na podstawie kryteriów klinicznych, czy kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo BCT Silver Bandage w gojeniu ran położniczych i ginekologicznych jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak Aquacel® Ag. Ubieranie się.

Urządzenia do nauki:

• Urządzenie badawcze: srebrny bandaż BCT
• Urządzenie porównawcze: „ConvaTec” Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing

Projekt badania:

• Randomizowane, otwarte, interwencyjne, porównawcze, profilaktyczne badanie z zaślepionym oceniającym.
• Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby wziąć udział w tym badaniu w fazie przedoperacyjnej.
• Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani po zaplanowanej procedurze operacyjnej.
• W tym badaniu jest SIEDEM wizyt (jedna faza kwalifikacji przesiewowej do 7 dni przed dniem operacji i cztery zaplanowane wizyty po leczeniu obejmujące 1, 3, 5, 12 i dwie wizyty kontrolne 28 i 42 dzień po operacji.
• Podczas każdej zaplanowanej wizyty każdy pacjent będzie miał kolorowe zdjęcie swojej rany po zdjęciu opatrunku, a na wizycie V6 do oceny rany przez zaślepionego PI.

Liczba podmiotów: Oczekuje się, że rekrutacja obejmie ≧150 kwalifikujących się podmiotów.

Czas trwania nauki: Około osiemnastu miesięcy.