Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed mellem to sølvholdige forbindinger i post-op sårheling

12. juli 2017 opdateret af: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed mellem BCT Silver Bandage og Aquacel® Ag. Påklædning i obstetrisk og gynækologisk post-op sårheling

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennem kliniske kriterier, at den kliniske effekt og sikkerhed af BCT Silver Bandage-rollen i obstetrisk og gynækologisk sårheling er lige så effektiv og sikker som Aquacel® Ag. Forbinding.

Studieudstyr:

  • Studieapparat: BCT Silver Bandage
  • Komparatorenhed: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiberbandage

Studere design:

  • Randomiseret, Open-label, interventionel, komparativ, forebyggende undersøgelse med blindet evaluator.
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse i præoperativ fase.
  • Støtteberettigede emner vil blive tilmeldt efter en planlagt operativ procedure.
  • Der er SYV besøg i denne undersøgelse (én screeningsberettigelsesfase op til 7 dage før OP-dagen og fire planlagte besøg efter operationen bestående af 1., 3. dag, 5. dag, 12. dag og to opfølgningsbesøg den 28. 42. postoperative dag.
  • Under hvert planlagt besøg vil hver forsøgsperson have farvet billede af sit sår efter at bandagen er blevet fjernet, og ved besøg V6 for sårvurdering af blindet PI.

Antal fag: Det forventes at rekruttere ≧150 kvalificerede fag.

Studievarighed: Omkring atten måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde af enhver race i alderen 18-70 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsens informerede samtykke og være i stand til at overholde den planlagte besøgsregime.
  • Forsøgspersonen skal opereres (kejsersnit pfannenstiel eller åben laparotomi snit) inden for 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi eller topisk overfølsomhed over for ionisk sølv eller alginat
  • Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​operationsstedet, såsom eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi, kronisk nældefeber
  • Patienter, der gennemgår MR-undersøgelse (Magnetic Resonance Imaging).
  • Fagbolig er uden for studiecenterbyen
  • Patienterne deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 30 dage før deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCT sølvbandage
Enhed: BCT sølvbandage
Aktivt kulfiber imprægneret med sølvpartikler
Aktiv komparator: Aquacel® Ag. Forbinding
Enhed: Aquacel® Ag. Forbinding
Antimikrobiel primær bandage med den unikke geleringsvirkning fra Hydrofiber® Technology med ionisk sølv til sår, der er inficerede eller med risiko for infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmålinger
Tidsramme: 42 dage efter operationen
  1. Sårinfektionsrate inden for 5 dage efter operationen
  2. Sårhelingsevaluering af Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES), skal evalueres af blindet PI ved V6
  3. Hudmisfarvning omkring snitsåret og/eller sårkeloiddannelseshastighed ved V6
  4. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på V3, V5 og V6
42 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmåling
Tidsramme: 42 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative hudreaktioner (defineret som blærer, kløe, erytematøs forandring omkring operationssåret) inden for 5 dage efter operationen
42 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS11176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med BCT sølvbandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner