En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed mellem to sølvholdige forbindinger i post-op sårheling
12. juli 2017 opdateret af: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed mellem BCT Silver Bandage og Aquacel® Ag. Påklædning i obstetrisk og gynækologisk post-op sårheling
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennem kliniske kriterier, at den kliniske effekt og sikkerhed af BCT Silver Bandage-rollen i obstetrisk og gynækologisk sårheling er lige så effektiv og sikker som Aquacel® Ag. Forbinding.
Studieudstyr:
- Studieapparat: BCT Silver Bandage
- Komparatorenhed: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiberbandage
Studere design:
- Randomiseret, Open-label, interventionel, komparativ, forebyggende undersøgelse med blindet evaluator.
- Alle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse i præoperativ fase.
- Støtteberettigede emner vil blive tilmeldt efter en planlagt operativ procedure.
- Der er SYV besøg i denne undersøgelse (én screeningsberettigelsesfase op til 7 dage før OP-dagen og fire planlagte besøg efter operationen bestående af 1., 3. dag, 5. dag, 12. dag og to opfølgningsbesøg den 28. 42. postoperative dag.
- Under hvert planlagt besøg vil hver forsøgsperson have farvet billede af sit sår efter at bandagen er blevet fjernet, og ved besøg V6 for sårvurdering af blindet PI.
Antal fag: Det forventes at rekruttere ≧150 kvalificerede fag.
Studievarighed: Omkring atten måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde af enhver race i alderen 18-70 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsens informerede samtykke og være i stand til at overholde den planlagte besøgsregime.
- Forsøgspersonen skal opereres (kejsersnit pfannenstiel eller åben laparotomi snit) inden for 1 uge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi eller topisk overfølsomhed over for ionisk sølv eller alginat
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af operationsstedet, såsom eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi, kronisk nældefeber
- Patienter, der gennemgår MR-undersøgelse (Magnetic Resonance Imaging).
- Fagbolig er uden for studiecenterbyen
- Patienterne deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 30 dage før deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCT sølvbandage
|
Aktivt kulfiber imprægneret med sølvpartikler
|
|
Aktiv komparator: Aquacel® Ag. Forbinding
|
Antimikrobiel primær bandage med den unikke geleringsvirkning fra Hydrofiber® Technology med ionisk sølv til sår, der er inficerede eller med risiko for infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmålinger
Tidsramme: 42 dage efter operationen
|
|
42 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsmåling
Tidsramme: 42 dage efter operationen
|
Hyppigheden af postoperative hudreaktioner (defineret som blærer, kløe, erytematøs forandring omkring operationssåret) inden for 5 dage efter operationen
|
42 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2012
Først opslået (Skøn)
25. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS11176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .