Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zwischen zwei silberhaltigen Verbänden bei der postoperativen Wundheilung
12. Juli 2017 aktualisiert von: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zwischen BCT Silver Bandage und Aquacel® Ag. Verband in der geburtshilflichen und gynäkologischen postoperativen Wundheilung
Studienziel:
Das Ziel dieser Studie besteht darin, anhand klinischer Kriterien die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BCT Silver Bandage zu bewerten. Die Rolle des BCT Silver Bandage bei der geburtshilflichen und gynäkologischen Wundheilung ist ebenso wirksam und sicher wie Aquacel® Ag. Dressing.
Lerngeräte:
- Studiengerät: BCT Silver Bandage
- Vergleichsgerät: „ConvaTec“ Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing
Studiendesign:
- Randomisierte, offene, interventionelle, vergleichende, präventive Studie mit verblindetem Gutachter.
- Alle Probanden müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie in der präoperativen Phase teilnehmen zu können.
- Geeignete Probanden werden nach einem geplanten operativen Eingriff eingeschrieben.
- In dieser Studie gibt es SIEBEN Besuche (eine Screening-Eignungsphase bis zu 7 Tage vor dem OP-Tag und vier geplante Besuche nach der OP-Behandlung, bestehend am 1., 3. Tag, 5. Tag, 12. Tag und zwei Nachuntersuchungen am 28. und 12. Tag). 42. postoperativer Tag.
- Bei jedem geplanten Besuch erhält jeder Proband ein farbiges Bild seiner Wunde, nachdem der Verband entfernt wurde, und bei Besuch V6 zur Wundbeurteilung durch einen verblindeten PI.
Anzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass mehr als 150 geeignete Probanden rekrutiert werden.
Studiendauer: Ungefähr achtzehn Monate.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und in der Lage zu sein, sich an den geplanten Besuchsplan zu halten.
- Das Subjekt wird innerhalb einer Woche operiert (Kaiserschnitt-Pfannenstiel oder offener Laparotomieschnitt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie oder topischer Überempfindlichkeit gegen ionisches Silber oder Alginat
- Jede systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Operationsstelle beeinträchtigen könnte, wie z. B. Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie, chronische Urtikaria
- Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) unterziehen.
- Der Wohnsitz des Probanden liegt außerhalb der Studienzentrumsstadt
- Der Patient nahm weniger als 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCT Silberverband
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Mit Silberpartikeln imprägnierte Aktivkohlefaser
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Aktiver Komparator: Aquacel® Ag. Dressing
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Antimikrobieller Primärverband mit der einzigartigen Gelwirkung der Hydrofiber®-Technologie mit ionischem Silber für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
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42 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmessung
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
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Das Auftreten postoperativer Hautreaktionen (definiert als Blasen, Juckreiz, erythematöse Veränderungen an der Operationswunde) innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
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42 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS11176
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