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Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza tra due medicazioni contenenti argento nella guarigione delle ferite post-operatoria

12 luglio 2017 aggiornato da: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza tra BCT Silver Bandage e Aquacel® Ag. Vestirsi per la guarigione delle ferite post-operatoria ostetrica e ginecologica

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo di questo studio è valutare attraverso criteri clinici l'efficacia clinica e la sicurezza del ruolo di BCT Silver Bandage nella guarigione delle ferite ostetriche e ginecologiche è efficace e sicuro come Aquacel® Ag. Vestirsi.

Dispositivi di studio:

  • Dispositivo di studio: benda d'argento BCT
  • Dispositivo comparatore:"ConvaTec"Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing

Disegno dello studio:

  • Studio randomizzato, in aperto, interventistico, comparativo, preventivo con valutatore in cieco.
  • Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per entrare in questo studio in fase preoperatoria.
  • I soggetti idonei verranno arruolati dopo una procedura operativa programmata.
  • Ci sono SETTE visite in questo studio (una fase di ammissibilità dello screening fino a 7 giorni prima del giorno OP e quattro visite programmate per il trattamento post-operatorio consistenti in 1°, 3° giorno, 5° giorno, 12° giorno e due visite di follow-up il 28° e il 42a giornata postoperatoria.
  • Durante ogni visita programmata, ogni soggetto avrà un'immagine a colori della sua ferita dopo la rimozione della medicazione e alla visita V6 per la valutazione della ferita da parte di PI in cieco.

Numero di soggetti: si prevede di reclutare ≧150 soggetti idonei.

Durata dello studio: circa diciotto mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato dello studio ed essere in grado di aderire al regime di visite programmate.
  • Il soggetto deve essere sottoposto a intervento chirurgico (taglio cesareo pfannenstiel o incisione laparotomica aperta) entro 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota o ipersensibilità topica all'argento ionico o all'alginato
  • Qualsiasi malattia dermatologica attiva sistemica o locale che possa interferire con la valutazione del sito chirurgico come eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia, orticaria cronica
  • Pazienti sottoposti a esame MRI (Magnetic Resonance Imaging).
  • La residenza del soggetto è fuori dalla città del centro studi
  • I pazienti stavano partecipando a un altro studio clinico meno di 30 giorni prima della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda d'argento BCT
Dispositivo: Benda d'argento BCT
Fibra di carbone attivo impregnata di particelle d'argento
Comparatore attivo: Aquacel®Ag. Vestirsi
Dispositivo: Aquacel®Ag. Vestirsi
Medicazione primaria antimicrobica che incorpora l'esclusiva azione gelificante della tecnologia Hydrofiber® con argento ionico per ferite infette o a rischio di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'operazione
  1. Tasso di infezione della ferita entro 5 giorni dall'operazione
  2. Valutazione della guarigione delle ferite mediante Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES), da valutare da PI in cieco a V6
  3. Scolorimento della pelle attorno alla ferita da incisione e/o tasso di formazione di cheloidi della ferita a V6
  4. Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) su V3, V5 e V6
42 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'operazione
L'incidenza di reazioni cutanee postoperatorie (definite come vesciche, prurito, alterazioni eritematose intorno alla sede della ferita chirurgica) entro 5 giorni dall'intervento
42 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS11176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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