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Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre dos apósitos que contienen plata en la curación de heridas postoperatorias

12 de julio de 2017 actualizado por: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre BCT Silver Bandage y Aquacel® Ag. Vendaje para la curación de heridas posoperatorias obstétricas y ginecológicas

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar a través de criterios clínicos la eficacia clínica y la seguridad del papel de BCT Silver Bandage en la cicatrización de heridas obstétricas y ginecológicas, siendo tan efectivo y seguro como Aquacel® Ag. Vendaje.

Dispositivos de estudio:

  • Dispositivo de estudio: BCT Silver Bandage
  • Dispositivo de comparación: "ConvaTec"Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing

Diseño del estudio:

  • Estudio aleatorizado, abierto, intervencionista, comparativo y preventivo con evaluador cegado.
  • Todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión para ingresar a este estudio en la fase preoperatoria.
  • Los sujetos elegibles se inscribirán después de un procedimiento operativo programado.
  • Hay SIETE visitas en este estudio (una fase de elegibilidad de detección hasta 7 días antes del día OP, y cuatro visitas programadas de tratamiento postoperatorio que consisten en el 1.°, 3.° día, 5.° día, 12.° día y dos visitas de seguimiento los días 28 y 19). 42° día postoperatorio.
  • Durante cada visita programada, cada sujeto tendrá una imagen en color de su herida después de retirar el vendaje, y en la visita V6 para la evaluación de la herida por parte de un IP ciego.

Número de sujetos: Se espera reclutar ≧150 sujetos elegibles.

Duración del estudio: alrededor de dieciocho meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/Mujer de cualquier raza con edades entre 18 - 70 años
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el Consentimiento informado del estudio, y ser capaz de adherirse al régimen de visitas programadas.
  • El sujeto se someterá a una cirugía (cesárea pfannenstiel o incisión de laparotomía abierta) dentro de 1 semana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad tópica a la plata iónica o alginato
  • Cualquier enfermedad dermatológica sistémica o local activa que pueda interferir con la evaluación del sitio quirúrgico como eccema, psoriasis, cáncer de piel, esclerodermia, urticaria crónica
  • Pacientes sometidos a un examen de MRI (Imagen por Resonancia Magnética).
  • La residencia del sujeto está fuera de la ciudad del centro de estudios.
  • Los pacientes participaban en otro ensayo clínico menos de 30 días antes de la participación en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje de plata BCT
Dispositivo: Vendaje de plata BCT
Fibra de carbón activado impregnada con partículas de plata
Comparador activo: Aquacel® Ag. Vendaje
Dispositivo: Aquacel® Ag. Vendaje
Apósito primario antimicrobiano que incorpora la acción gelificante única de la tecnología Hydrofiber® con plata iónica para heridas infectadas o con riesgo de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de eficacia
Periodo de tiempo: 42 días después de la operación
  1. Tasa de infección de heridas dentro de los 5 días posteriores a la operación
  2. Evaluación de cicatrización de heridas mediante la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES), que se evaluará mediante PI cegado en V6
  3. Decoloración de la piel alrededor de la herida de la incisión y/o índice de formación de queloides en la herida en V6
  4. Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en V3, V5 y V6
42 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de seguridad
Periodo de tiempo: 42 días después de la operación
La incidencia de reacciones cutáneas postoperatorias (definidas como ampollas, picazón, cambio eritematoso alrededor del sitio de la herida quirúrgica) dentro de los 5 días posteriores a la operación
42 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS11176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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