Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma obvazy obsahujícími stříbro při pooperačním hojení ran

12. července 2017 aktualizováno: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi BCT Silver Bandage a Aquacel® Ag. Oblékání v porodnickém a gynekologickém pooperačním hojení ran

Cíl studie:

Cílem této studie je prostřednictvím klinických kritérií vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost role BCT Silver Bandage při hojení porodnických a gynekologických ran stejně účinné a bezpečné jako Aquacel® Ag. Obvaz.

Studijní zařízení:

  • Studijní zařízení: BCT Silver Bandage
  • Srovnávací zařízení:"ConvaTec"Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing

Studovat design:

  • Randomizovaná, otevřená, intervenční, srovnávací, preventivní studie se zaslepeným hodnotitelem.
  • Všichni jedinci musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohli vstoupit do této studie v předoperační fázi.
  • Způsobilé subjekty budou zapsány po plánovaném operačním výkonu.
  • V této studii je SEDM návštěv (jedna fáze vhodnosti pro screening do 7 dnů před dnem OP a čtyři plánované návštěvy po operaci sestávající z 1., 3. dne, 5. dne, 12. dne a dvou následných návštěv 28. 42. pooperační den.
  • Během každé plánované návštěvy bude mít každý subjekt barevný obrázek své rány po odstranění obvazu a při návštěvě V6 pro hodnocení rány zaslepeným PI.

Počet subjektů: Očekává se nábor ≧ 150 způsobilých subjektů.

Délka studia: Asi osmnáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena jakékoli rasy ve věku 18 - 70 let
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas studie a být schopen dodržovat režim plánovaných návštěv.
  • Subjekt podstoupí operaci (císařský řez pfannenstiel nebo otevřenou laparotomickou incizi) do 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií nebo lokální přecitlivělostí na iontové stříbro nebo alginát
  • Jakékoli systémové nebo lokální aktivní dermatologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení místa chirurgického zákroku, jako je ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie, chronická kopřivka
  • Pacienti podstupující vyšetření MRI (Magnetic Resonance Imaging).
  • Bydliště subjektu je mimo město studijního centra
  • Pacienti se účastnili jiné klinické studie méně než 30 dní před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stříbrný obvaz BCT
Přístroj: Stříbrný obvaz BCT
Aktivní uhlíkové vlákno impregnované částicemi stříbra
Aktivní komparátor: Aquacel® Ag. Obvaz
Přístroj: Aquacel® Ag. Obvaz
Antimikrobiální primární krytí obsahující unikátní gelující účinek technologie Hydrofiber® s iontovým stříbrem pro rány, které jsou infikované nebo ohrožené infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti
Časové okno: 42 dní po operaci
  1. Míra infekce rány do 5 dnů po operaci
  2. Hodnocení hojení ran pomocí Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES), které bude hodnoceno zaslepeným PI ve V6
  3. Změna barvy kůže kolem řezné rány a/nebo rychlost tvorby keloidů v ráně na V6
  4. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) na V3, V5 a V6
42 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní měření
Časové okno: 42 dní po operaci
Výskyt pooperačních kožních reakcí (definovaných jako puchýře, svědění, erytematózní změna v místě operační rány) do 5 dnů po operaci
42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS11176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Stříbrný obvaz BCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit