Сравнительное исследование эффективности и безопасности двух повязок, содержащих серебро, при заживлении послеоперационных ран
12 июля 2017 г. обновлено: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Сравнительное исследование эффективности и безопасности BCT Silver Bandage и Aquacel® Ag. Перевязка при акушерско-гинекологическом заживлении послеоперационных ран
Цель исследования:
Целью данного исследования является оценка с помощью клинических критериев клинической эффективности и безопасности роли BCT Silver Bandage в заживлении акушерских и гинекологических ран, которая так же эффективна и безопасна, как и Aquacel® Ag. Одевание.
Учебные устройства:
- Учебное устройство: серебряная повязка BCT
- Устройство сравнения: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing
Дизайн исследования:
- Рандомизированное, открытое, интервенционное, сравнительное, профилактическое исследование со слепым оценщиком.
- Все субъекты должны соответствовать всем критериям включения и исключения, чтобы участвовать в этом исследовании на предоперационном этапе.
- Подходящие субъекты будут зачислены после запланированной оперативной процедуры.
- В этом исследовании было СЕМЬ посещений (один этап скрининга за 7 дней до операционного дня и четыре плановых посещения послеоперационного лечения, состоящих из 1-го, 3-го дня, 5-го дня, 12-го дня и двух визитов для последующего наблюдения 28-го и 12-го дней). 42-й послеоперационный день.
- Во время каждого запланированного посещения у каждого субъекта будет цветное изображение его раны после снятия повязки, а при посещении V6 для оценки раны слепым PI.
Количество субъектов: ожидается набор ≥150 подходящих субъектов.
Продолжительность исследования: около восемнадцати месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина любой расы в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъект желает и способен понять, подписать и датировать информированное согласие на исследование и быть в состоянии придерживаться режима запланированных посещений.
- Субъекту предстоит операция (кесарево сечение по пфанненштилю или открытая лапаротомия) в течение 1 недели.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией или местной повышенной чувствительностью к ионному серебру или альгинату
- Любое системное или местное активное дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке места хирургического вмешательства, такое как экзема, псориаз, рак кожи, склеродермия, хроническая крапивница
- Пациенты, проходящие МРТ (магнитно-резонансную томографию).
- Место жительства испытуемого находится за пределами города учебного центра
- Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серебряная повязка BCT
|
Активированное углеродное волокно, пропитанное частицами серебра
|
|
Активный компаратор: Аквасел® Аг. Одевание
|
Антимикробная первичная повязка с уникальным гелеобразующим действием технологии Hydrofiber® с ионным серебром для инфицированных или подверженных риску инфицирования ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения эффективности
Временное ограничение: 42 дня после операции
|
|
42 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение безопасности
Временное ограничение: 42 дня после операции
|
Частота послеоперационных кожных реакций (определяемых как волдыри, зуд, эритематозные изменения вокруг места операционной раны) в течение 5 дней после операции
|
42 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS11176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .