수술 후 상처 치유에서 2개의 은 함유 드레싱 간의 비교 효능 및 안전성 연구
2017년 7월 12일 업데이트: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
BCT Silver Bandage와 Aquacel® Ag의 비교 효능 및 안전성 연구. 산부인과 수술 후 상처 치유 드레싱
연구 목표:
이 연구의 목적은 산부인과 상처 치유에서 BCT Silver Bandage 역할의 임상적 효능과 안전성이 Aquacel® Ag만큼 효과적이고 안전하다는 것을 임상 기준을 통해 평가하는 것입니다. 드레싱.
연구 장치:
- 연구 장치: BCT 은 붕대
- 비교 장치: "ConvaTec"Aquacel® Ag 하이드로파이버 드레싱
연구 설계:
- 눈가림 평가자를 사용한 무작위, 공개 라벨, 중재, 비교, 예방 연구.
- 수술 전 단계에서 이 연구에 참여하려면 모든 피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 적격 피험자는 예정된 수술 절차 후에 등록됩니다.
- 이 연구에는 7번의 방문이 있습니다(OP 일 최대 7일 전까지 1회의 선별 적격성 단계, 1일, 3일, 5일, 12일로 구성된 4회의 수술 후 치료 예정 방문 및 28일에 2회의 후속 방문 및 수술 후 42일째.
- 각각의 예정된 방문 동안, 각 피험자는 드레싱을 제거한 후 상처의 컬러 사진을 가지고 방문 V6에서 맹검 PI에 의한 상처 평가를 할 것입니다.
피험자의 수: ≥150명의 적격 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다.
연구 기간: 약 18개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung City, 대만, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세 사이의 모든 인종의 남성/여성
- 피험자는 연구 사전 동의를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의지와 능력이 있으며 예정된 방문 요법을 준수할 수 있습니다.
- 피험자가 1주일 이내에 수술(제왕절개 또는 개복 절개)을 받는 경우
제외 기준:
- 이온성 은 또는 알지네이트에 대해 알려진 알레르기 또는 국소 과민증이 있는 환자
- 습진, 건선, 피부암, 피부경화증, 만성 두드러기 등 수술 부위 평가에 지장을 줄 수 있는 전신 또는 국소 활성 피부 질환
- MRI(Magnetic Resonance Imaging) 검사를 받는 환자.
- 대상 거주지가 연구 센터 도시 외부에 있습니다.
- 환자가 이 임상시험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCT 실버 붕대
|
은 입자가 함침된 활성 탄소 섬유
|
|
활성 비교기: Aquacel® Ag. 드레싱
|
감염되었거나 감염 위험이 있는 상처에 이온 은과 함께 Hydrofiber® 기술의 고유한 겔화 작용을 통합한 항균 1차 드레싱.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 측정
기간: 수술 후 42일
|
|
수술 후 42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 측정
기간: 수술 후 42일
|
수술 후 5일 이내 수술 후 피부 반응(수포, 가려움증, 수술 상처 주변의 홍반성 변화로 정의)의 발생률
|
수술 후 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .