En jämförande effekt- och säkerhetsstudie mellan två silverinnehållande förband vid postoperativ sårläkning
12 juli 2017 uppdaterad av: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
En jämförande studie av effektivitet och säkerhet mellan BCT Silver Bandage och Aquacel® Ag. Klä sig i obstetrisk och gynekologisk sårläkning efter operation
Studiemål:
Syftet med denna studie är att utvärdera genom kliniska kriterier att den kliniska effekten och säkerheten av BCT Silver Bandage-rollen i obstetrisk och gynekologisk sårläkning är lika effektiv och säker som Aquacel® Ag. Klä på sig.
Studieapparater:
- Studieapparat: BCT Silver Bandage
- Komparatoranordning: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiberförband
Studera design:
- Randomiserad, öppen, interventionell, jämförande, förebyggande studie med blindad utvärderare.
- Alla försökspersoner måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för att gå in i denna studie i preoperativ fas.
- Berättigade ämnen kommer att registreras efter ett planerat operativt förfarande.
- Det finns SJU besök i denna studie (en screeningberättigandefas upp till 7 dagar före OP-dagen och fyra schemalagda besök efter operationen bestående av den 1:a, 3:e dagen, 5:e dagen, 12:e dagen och två uppföljningsbesök den 28:e och 42:a postoperativa dagen.
- Under varje planerat besök kommer varje försöksperson att ha en färgad bild av sitt sår efter att förbandet tagits bort, och vid besök V6 för sårutvärdering av blindad PI.
Antal ämnen: Det förväntas rekrytera ≧150 behöriga ämnen.
Studietid: Cirka arton månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna oavsett ras i åldern 18-70 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att förstå, underteckna och datera studien Informed Consent, och kunna följa den planerade besöksregimen.
- Försökspersonen genomgår en operation (kejsarsnitt pfannenstiel eller öppen laparotomi) inom 1 vecka
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi eller topisk överkänslighet mot joniskt silver eller alginat
- Varje systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av operationsstället, såsom eksem, psoriasis, hudcancer, sklerodermi, kronisk urtikaria.
- Patienter som genomgår MR-undersökning (Magnetic Resonance Imaging).
- Ämnesbostad ligger utanför studiecentrumstaden
- Patienterna deltog i en annan klinisk prövning mindre än 30 dagar före deltagande i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCT Silverbandage
|
Aktivt kolfiber impregnerad med silverpartiklar
|
|
Aktiv komparator: Aquacel® Ag. Klä på sig
|
Antimikrobiell primärförband som innehåller den unika gelningsverkan från Hydrofiber® Technology med joniskt silver för sår som är infekterade eller riskerar att bli infektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmätningar
Tidsram: 42 dagar efter operationen
|
|
42 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmätning
Tidsram: 42 dagar efter operationen
|
Incidensen av postoperativa hudreaktioner (definierade som blåsor, klåda, erytematös förändring runt operationssåret) inom 5 dagar efter operationen
|
42 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS11176
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .