Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité entre deux pansements contenant de l'argent dans la cicatrisation post-opératoire
12 juillet 2017 mis à jour par: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité entre BCT Silver Bandage et Aquacel® Ag. S'habiller en obstétrical et gynécologique Cicatrisation postopératoire des plaies
Objectif de l'étude :
L'objectif de cette étude est d'évaluer à l'aide de critères cliniques l'efficacité et l'innocuité cliniques du rôle de BCT Silver Bandage dans la cicatrisation des plaies obstétricales et gynécologiques est aussi efficace et sûr qu'Aquacel® Ag. Pansement.
Appareils d'étude :
- Dispositif d'étude : BCT Silver Bandage
- Dispositif de comparaison :"ConvaTec"Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing
Étudier le design:
- Étude randomisée, ouverte, interventionnelle, comparative et préventive avec évaluateur en aveugle.
- Tous les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour entrer dans cette étude en phase préopératoire.
- Les sujets éligibles seront inscrits après une procédure opératoire programmée.
- Il y a SEPT visites dans cette étude (une phase d'éligibilité au dépistage jusqu'à 7 jours avant le jour de l'OP, et quatre visites programmées pour le traitement post-opératoire comprenant le 1er, le 3e jour, le 5e jour, le 12e jour et deux visites de suivi le 28 et le 42ème jour post-opératoire.
- Lors de chaque visite programmée, chaque sujet aura une image colorée de sa plaie après le retrait du pansement, et lors de la visite V6 pour l'évaluation de la plaie par un PI en aveugle.
Nombre de sujets : Il est prévu de recruter ≧150 sujets éligibles.
Durée des études : Environ dix-huit mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung City, Taïwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme de toute race âgée de 18 à 70 ans
- Le sujet est disposé et capable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé de l'étude, et d'être en mesure de respecter le régime de visites prévues.
- Le sujet subit une intervention chirurgicale (pfannenstiel césarienne ou incision par laparotomie ouverte) dans un délai d'une semaine
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité topique à l'argent ionique ou à l'alginate
- Toute maladie dermatologique active systémique ou locale pouvant interférer avec l'évaluation du site chirurgical telle que l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, la sclérodermie, l'urticaire chronique
- Patients subissant un examen IRM (imagerie par résonance magnétique).
- La résidence du sujet est en dehors de la ville du centre d'étude
- Les patients participaient à un autre essai clinique moins de 30 jours avant de participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage argent BCT
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Fibre de charbon actif imprégnée de particules d'argent
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Comparateur actif: Aquacel® Ag. Pansement
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Pansement primaire antimicrobien incorporant l'action gélifiante unique de la technologie Hydrofiber® avec de l'argent ionique pour les plaies infectées ou à risque d'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'efficacité
Délai: 42 jours après l'opération
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42 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de sécurité
Délai: 42 jours après l'opération
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L'incidence des réactions cutanées postopératoires (définies comme des cloques, des démangeaisons, un changement érythémateux autour du site de la plaie chirurgicale) dans les 5 jours suivant l'opération
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42 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS11176
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