Een vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie tussen twee zilverbevattende verbanden bij postoperatieve wondgenezing
12 juli 2017 bijgewerkt door: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Een vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie tussen BCT Silver Bandage en Aquacel® Ag. Verband bij verloskundige en gynaecologische postoperatieve wondgenezing
Studiedoel:
Het doel van deze studie is om door middel van klinische criteria te evalueren of de klinische werkzaamheid en veiligheid van BCT Silver Bandage rol bij verloskundige en gynaecologische wondgenezing net zo effectief en veilig is als Aquacel® Ag. Dressing.
Studie apparaten:
- Studie-apparaat: BCT Silver Bandage
- Vergelijkingsapparaat: "ConvaTec" Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing
Studie ontwerp:
- Gerandomiseerde, open-label, interventionele, vergelijkende, preventieve studie met geblindeerde beoordelaar.
- Alle proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria om deel te nemen aan dit onderzoek in de preoperatieve fase.
- In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven na een geplande operatieve procedure.
- Er zijn ZEVEN bezoeken in deze studie (één fase om in aanmerking te komen voor screening tot 7 dagen vóór de dag van de operatie, en vier geplande bezoeken na de operatie, bestaande uit de 1e, 3e dag, 5e dag, 12e dag en twee vervolgbezoeken op de 28e en de 42e postoperatieve dag.
- Tijdens elk gepland bezoek krijgt elke proefpersoon een kleurenfoto van zijn wond nadat het verband is verwijderd, en tijdens bezoek V6 voor wondevaluatie door geblindeerde PI.
Aantal proefpersonen: er wordt verwacht dat het ≧150 in aanmerking komende proefpersonen rekruteert.
Studieduur: ongeveer achttien maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw van elk ras tussen 18 - 70 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat om de Geïnformeerde Toestemming voor het onderzoek te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en in staat te zijn zich te houden aan het schema voor geplande bezoeken.
- De patiënt wordt binnen 1 week geopereerd (keizersnede pfannenstiel of open laparotomie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie of plaatselijke overgevoeligheid voor ionisch zilver of alginaat
- Elke systemische of lokale actieve dermatologische aandoening die de evaluatie van de operatieplaats kan verstoren, zoals eczeem, psoriasis, huidkanker, sclerodermie, chronische urticariële
- Patiënten die een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan.
- De woonplaats van het onderwerp is buiten de stad van het studiecentrum
- Patiënten namen minder dan 30 dagen voor deelname aan deze studie deel aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCT zilveren verband
|
Actieve koolstofvezel geïmpregneerd met zilverdeeltjes
|
|
Actieve vergelijker: Aquacel® Ag. Dressing
|
Antimicrobieel primair verband met de unieke gelerende werking van Hydrofiber®-technologie met ionisch zilver voor wonden die geïnfecteerd zijn of het risico lopen op infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsmetingen
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
|
|
42 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmeting
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve huidreacties (gedefinieerd als blaren, jeuk, erythemateuze veranderingen rond de plaats van de operatiewond) binnen 5 dagen na de operatie
|
42 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS11176
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .