Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus kahden hopeaa sisältävän sidoksen välillä haavan jälkeisessä paranemisessa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Vertaileva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BCT Silver Bandagen ja Aquacel® Ag:n välillä. Pukeutuminen synnytys- ja gynekologiseen haavanhoitoon
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisten kriteerien avulla arvioida BCT Silver Bandage -roolin kliinistä tehoa ja turvallisuutta synnytys- ja gynekologisessa haavan paranemisessa yhtä tehokasta ja turvallista kuin Aquacel® Ag. Pukeutuminen.
Opiskelulaitteet:
- Tutkimuslaite: BCT Silver Bandage
- Vertailulaite: "ConvaTec"Aquacel® Ag Hydrofiber -sidos
Opintojen suunnittelu:
- Satunnaistettu, avoin, interventio-, vertaileva, ennaltaehkäisevä tutkimus sokean arvioijan kanssa.
- Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit päästäkseen tähän tutkimukseen ennen leikkausta.
- Tukikelpoiset aiheet rekisteröidään sovitun leikkauksen jälkeen.
- Tässä tutkimuksessa on SEITSEMÄN käyntiä (yksi seulontakelpoisuusvaihe enintään 7 päivää ennen OP-päivää ja neljä hoidon jälkeistä suunniteltua käyntiä, jotka koostuvat 1., 3., 5., 12. ja 2. päivänä ja kaksi seurantakäyntiä 28. ja 42. leikkauksen jälkeinen päivä.
- Jokaisella suunnitellulla käynnillä kullakin koehenkilöllä on värillinen kuva haavastaan sidoksen poistamisen jälkeen ja V6-käynnillä haavan arvioimiseksi sokeutetulla PI:llä.
Kohteiden määrä: Sen odotetaan rekrytoivan ≧ 150 kelvollista tutkittavaa.
Opintojen kesto: Noin kahdeksantoista kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen mistä tahansa rodusta 18-70-vuotiaat
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tutkimukseen Tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan suunniteltua vierailuohjelmaa.
- Potilaalle tehdään leikkaus (keisarin pfannenstiel tai avoin laparotomia) viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai paikallinen yliherkkyys ioniselle hopealle tai alginaatille
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä leikkauskohdan arviointia, kuten ekseema, psoriaasi, ihosyöpä, skleroderma, krooninen urtikaria
- Potilaat, joille tehdään MRI (magneettikuvaus) -tutkimus.
- Tutkittavan asuinpaikka on opintokeskuskaupungin ulkopuolella
- Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCT hopeinen side
|
Hopeahiukkasilla kyllästetty aktiivihiilikuitu
|
|
Active Comparator: Aquacel® Ag. Pukeutuminen
|
Antimikrobinen primaarisidos, joka sisältää Hydrofiber® Technologyn ainutlaatuisen hyytelöivän vaikutuksen ionisella hopealla haavoille, jotka ovat infektoituneita tai joilla on infektioriski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittaus
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten ihoreaktioiden (määritelty rakkulaksi, kutinaksi, erytematoottiseksi muutokseksi leikkaushaavan ympärillä) esiintyvyys 5 päivän sisällä leikkauksesta
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS11176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .