两种含银敷料在术后伤口愈合中的疗效和安全性比较研究
2017年7月12日 更新者：Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
BCT 银绷带和 Aquacel® Ag 之间的疗效和安全性比较研究。产科和妇科手术后伤口愈合的敷料
学习目标：
本研究的目的是通过临床标准评估 BCT 银绷带在妇产科伤口愈合中的临床疗效和安全性与 Aquacel® Ag 一样有效和安全。 敷料。
学习设备：
- 研究设备：BCT银绷带
- 比较装置：“ConvaTec”Aquacel® Ag Hydrofiber Dressing
学习规划：
- 随机、开放标签、介入性、比较性、预防性研究，采用盲法评估。
- 所有受试者必须满足所有纳入和排除标准才能在术前阶段进入本研究。
- 符合条件的受试者将在预定的手术程序后入组。
- 本研究中有七次就诊（一次筛选合格阶段在手术前 7 天，四次术后治疗计划就诊，包括第 1、3 天、第 5 天、第 12 天和 28 日和第 2 天的两次随访）术后第42天。
- 在每次预定的就诊期间，每个受试者在去除敷料后都会有他的伤口的彩色照片，并且在 V6 就诊时由盲法 PI 进行伤口评估。
受试者数量：预计招募≥150个符合条件的受试者。
学习时间：大约十八个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung City、台湾、40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 70 岁之间的任何种族的男性/女性
- 受试者愿意并能够理解、签署研究知情同意书并注明日期，并能够遵守预定的访视方案。
- 受试者在 1 周内接受手术（剖宫产 pfannenstiel 或开腹手术切口）
排除标准：
- 已知对离子银或藻酸盐过敏或局部超敏反应的患者
- 任何可能干扰手术部位评估的全身或局部活动性皮肤病，例如湿疹、牛皮癣、皮肤癌、硬皮病、慢性荨麻疹
- 接受 MRI（磁共振成像）检查的患者。
- 受试者居住地在学习中心城市以外
- 患者在参加本试验前不到 30 天参加了另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCT银绷带
|
浸渍银粒子的活性炭纤维
|
|
有源比较器：Aquacel®银。敷料
|
抗菌初级敷料结合了 Hydrofiber® 技术的独特胶凝作用和离子银，适用于感染或有感染风险的伤口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效测量
大体时间：术后42天
|
|
术后42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全测量
大体时间：术后42天
|
术后5天内术后皮肤反应（定义为手术伤口部位周围出现水疱、瘙痒、红斑）的发生率
|
术后42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-Jen Tseng, MD、Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.