Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre dois curativos contendo prata na cicatrização de feridas pós-operatórias
12 de julho de 2017 atualizado por: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre BCT Silver Bandage e Aquacel® Ag. Curativos em pós-operatórios obstétricos e ginecológicos Cicatrização de feridas
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar por meio de critérios clínicos a eficácia clínica e a segurança do papel da BCT Silver Bandage na cicatrização de feridas obstétricas e ginecológicas é tão eficaz e segura quanto o Aquacel® Ag. Vestindo.
Dispositivos de estudo:
- Dispositivo de estudo: BCT Silver Bandage
- Dispositivo comparador: curativo de hidrofibra "ConvaTec" Aquacel® Ag
Design de estudo:
- Estudo randomizado, aberto, intervencionista, comparativo, preventivo com avaliador cego.
- Todos os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para entrar neste estudo na fase pré-operatória.
- Os indivíduos elegíveis serão inscritos após um procedimento cirúrgico agendado.
- Há SETE visitas neste estudo (uma fase de elegibilidade de triagem até 7 dias antes do dia da OP e quatro visitas agendadas para o tratamento pós-operatório consistindo no 1º, 3º dia, 5º dia, 12º dia e duas visitas de acompanhamento no dia 28 e no 42º dia de pós-operatório.
- Durante cada visita agendada, cada sujeito terá uma foto colorida de sua ferida após a remoção do curativo e na visita V6 para avaliação da ferida por IP cego.
Número de indivíduos: Espera-se recrutar ≧150 indivíduos elegíveis.
Duração do estudo: Cerca de dezoito meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 40201
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher de qualquer raça com idade entre 18 e 70 anos
- O sujeito está disposto e capaz de entender, assinar e datar o Consentimento Livre e Esclarecido do estudo, e ser capaz de aderir ao regime de visitas agendadas.
- O sujeito está passando por uma cirurgia (cesariana pfannenstiel ou incisão de laparotomia aberta) dentro de 1 semana
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade tópica à prata iônica ou alginato
- Qualquer doença dermatológica ativa sistêmica ou local que possa interferir na avaliação do sítio cirúrgico, como eczema, psoríase, câncer de pele, esclerodermia, urticária crônica
- Pacientes submetidos a exames de ressonância magnética (ressonância magnética).
- A residência do sujeito está fora da cidade do centro de estudos
- Os pacientes estavam participando de outro estudo clínico menos de 30 dias antes da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bandagem de Prata BCT
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Fibra de carbono ativada impregnada com partículas de prata
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Comparador Ativo: Aquacel® Ag. Vestir
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Curativo primário antimicrobiano que incorpora a ação gelificante exclusiva da tecnologia Hydrofiber® com prata iônica para feridas infectadas ou em risco de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de eficácia
Prazo: 42 dias após a operação
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42 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de segurança
Prazo: 42 dias após a operação
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A incidência de reações cutâneas pós-operatórias (definidas como bolhas, coceira, alteração eritematosa ao redor do local da ferida cirúrgica) dentro de 5 dias após a operação
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42 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Jen Tseng, MD, Dep. of Gynecology and Obstetrics, Chung-Shan Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS11176
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