糖尿病心不全患者の費用対効果と生活の質 (QUALITYHF-DM)
この研究の目的は次のとおりです。
- 糖尿病 (DM) を伴う心不全 (HF) 患者向けの統合セルフケア介入を開発し、健康関連の生活の質 (HRQOL)、身体機能、医療資源の利用などの患者の転帰に及ぼす影響についてテストする。
- 介入のコストと費用対効果を評価するため。
この介入は、心不全(HF)と糖尿病(DM)の患者に個別の教育を提供するという通常のケアを超えて、HF-DMの食事やHF-DMの投薬に関連した総合的なセルフケアと自己管理についてHF-DM患者を教育することを目的としています。行動、身体活動、HF-DM 症状のモニタリングと管理。 統合されたセルフケア介入では、介入を受けたHF-DM患者と通常のケア・注意管理を受けた患者を比較し、患者の転帰、セルフケアプロセスの測定、およびヘルスケア利用への影響を検討します。 この介入が効果的であれば、セルフケアの改善、生活の質の向上、医療資源の使用とコストの削減につながります。 この研究は、2つの慢性疾患の文脈におけるセルフケアの理解を促進し、臨床実践の改善と、心不全における併存セルフケアに関する将来の研究に直接つながることになるだろう。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心不全と糖尿病(HF-DM)のセルフケア介入を受けている参加者は、糖尿病に依存した生活の質の監査であるミネソタ州HF生活アンケート(MLHFQ)において、健康関連の生活の質(HRQOL)がより高いと報告するだろうと仮説を立てています。年齢、性別、NYHA クラスを調整した場合、生後 6 か月時点での Life (ADDQoL)、および EuroQol (EQ5D) が、Usual Care (UC-AC) グループよりも高かった。
第二に、心不全と糖尿病(HF-DM)のセルフケア介入を受けた参加者は、年齢、性別、 BMI、NYHA クラスおよび併存疾患。
第三に、心不全と糖尿病(HF-DM)のセルフケア介入を受けた参加者は、6か月時点でUC-ACよりもHFの知識とDMの知識において大きな改善を示します。 統合されたHF-DMセルフケア介入を受けた参加者は、6か月後にUC-ACよりもHFの自己効力感とDMの自己効力感が大幅に改善されたと報告します。 統合的セルフケア介入にランダムに割り付けられたHF-DM患者は、6ヵ月の時点でUC-ACよりも全体的なHFおよびDMのセルフケア行動、HF-DMの食事と身体活動において大きな改善を示した。
最後に、統合的セルフケア介入を受けたHF-DM患者は、医療資源の使用と関連コスト(医療提供者の訪問、入院、救急外来への訪問、滞在期間などの直接的な医療費、および関連する直接的な非医療費)が少なくなるということです。併存疾患と保険ステータスを管理する UC-AC を受けた患者よりも、HRU と介入を含めた 6 か月間での効果が向上しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Nursing
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左心室収縮機能不全(LVSD)または拡張機能不全を伴う心不全(HF)および付随するII型糖尿病(DM)の診断による入院
- 病院から自宅への計画的な退院設定
- NYHA クラス II ~ IV
- ACE阻害剤またはARBベータ遮断薬、および患者の体液状態によって示される場合は利尿薬を含む、最適な心不全治療計画について
- 外来用
- 英語の読み書きができる
- 許容可能な認知スクリーニング検査
除外基準:
- 長期急性期治療への計画的退院
- インスリンポンプの存在
- 活動性足潰瘍
- 血行力学的に重大な狭心症の存在
- 血液透析を伴う腎不全
- 計画された心臓手術
- 神経学的併存疾患による認知障害
- 精神科診断
- 矯正されていない視覚または聴覚の問題
- 未矯正の聴覚または視覚の問題
- 中程度に重度のうつ病の症状
- UNOS/ステータスまたは補助人工心臓
- 電話アクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HF-DM セルフケア
統合されたHF-DMセルフケアの成果に関する教育カウンセリング介入
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心不全や糖尿病の兆候や症状を監視するための教育、およびセルフケア指導
他の名前:
研究登録時の心不全と糖尿病に関する教材。
学習終了時に完全な教育用バインダーが提供されます。
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介入なし:普段のお手入れ
医療提供者が提供する通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の健康関連の生活の質の対策
時間枠:6ヵ月
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって測定されたもの。
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6ヵ月
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糖尿病の健康関連の生活の質の測定
時間枠:6ヵ月
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糖尿病監査 - 依存性生活の質 (ADDQOL) によって測定。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全と糖尿病(HF-DM)の身体的転帰
時間枠:6ヵ月
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BNPとHgA1c、6分間の歩行検査
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6ヵ月
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心不全の知識
時間枠:6ヵ月
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アトランタ心不全知識テスト (AHFKT) による測定
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6ヵ月
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医療資源の利用
時間枠:6ヵ月
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病院や救急外来への受診、医療提供者との接触によって測定
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6ヵ月
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心不全(HF)の自己効力感
時間枠:6ヵ月
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心不全インベントリ自己効力感スケールにおけるセルフケアによって測定
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6ヵ月
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心不全と糖尿病(HF-DM)のセルフケア行動
時間枠:6ヵ月
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活動カレンダー/ログ、心不全におけるセルフケアのインベントリサブスケール、および糖尿病セルフケアスケールの概要によって測定
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6ヵ月
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糖尿病(DM)の知識
時間枠:6ヵ月
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ミシガン州糖尿病知識テスト (MDKT)
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6ヵ月
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糖尿病(DM)の自己効力感
時間枠:6ヵ月
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知覚糖尿病自己管理スケール (PDSMS) によって測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sandra B Dunbar, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- スタディディレクター:Javed Butler, MD、Emory University
- スタディディレクター:Stephen Culler, MD、Emory University
- スタディディレクター:Rebecca A. Gary, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- スタディディレクター:Carolyn M. Reilly, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
HF DM セルフケアの臨床試験
-
Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない