- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01606085
Экономическая эффективность и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью и диабетом (QUALITYHF-DM)
Целями данного исследования являются:
- разработать и протестировать интегрированное вмешательство по самопомощи для пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с диабетом (СД) для его влияния на исходы пациентов, включая качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), физическую функцию и использование ресурсов здравоохранения.
- оценить затраты и экономическую эффективность вмешательства.
Вмешательство направлено на то, чтобы выйти за рамки обычной помощи и обеспечить отдельное обучение пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и диабетом (СД) путем обучения пациентов с СН-СД комплексному самообслуживанию и самоконтролю, связанным с диетой при СН-СД, медикаментозным лечением СН-СД. поведение, физическая активность, а также мониторинг и лечение симптомов HF-DM. Интегрированное вмешательство по самопомощи будет сравнивать пациентов с HF-DM, которые получают вмешательство, с теми, кто получает обычный контроль ухода и внимания, на предмет влияния на исходы пациентов, меры процесса самообслуживания и использование медицинской помощи. Если вмешательство будет эффективным, оно приведет к улучшению самообслуживания, улучшению качества жизни и сокращению использования ресурсов и затрат на здравоохранение. Это исследование будет способствовать лучшему пониманию самопомощи в контексте двух хронических заболеваний и приведет непосредственно к улучшению клинической практики и будущим исследованиям коморбидной самопомощи при сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что участники, получающие вмешательство по самопомощи при сердечной недостаточности и диабете (HF-DM), будут сообщать о более высоком качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), по Миннесотскому опроснику о жизни с СН (MLHFQ), аудиту зависимого от диабета качества жизни. Life (ADDQoL) и EuroQol (EQ5D), чем в группе обычного ухода (UC-AC) через 6 месяцев при контроле возраста, пола и класса NYHA.
Во-вторых, участники, получающие вмешательство по самопомощи при сердечной недостаточности и диабете (HF-DM), продемонстрируют улучшение показателей физических функций (уровни BNP, HgA1c и 6MWT) через 6 месяцев по сравнению с группой UC-AC с учетом возраста, пола, ИМТ, класс NYHA и сопутствующие заболевания.
В-третьих, участники, получающие вмешательство по самопомощи при сердечной недостаточности и диабете (HF-DM), продемонстрируют большее улучшение: знаний о HF и знаниях о DM, чем UC-AC через 6 месяцев. Участники, получающие интегрированное вмешательство по самопомощи при HF-DM, сообщат о более значительных улучшениях самоэффективности при HF и самоэффективности при DM по сравнению с UC-AC через 6 месяцев. Пациенты с HF-DM, рандомизированные для интегрированного вмешательства по самопомощи, будут демонстрировать более значительные улучшения в общем поведении при HF и DM в отношении самообслуживания, а также в диете и физической активности при HF-DM по сравнению с UC-AC через 6 месяцев.
Наконец, пациенты с HF-DM, получающие интегрированное вмешательство по самопомощи, будут демонстрировать меньшее использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим расходы (прямые медицинские расходы на посещения врача, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, продолжительность пребывания и прямые немедицинские расходы, связанные с лечением). с HRU и вмешательством) в течение 6 месяцев, чем те, кто получает UC-AC с контролем сопутствующих заболеваний и страхового статуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализация с диагнозом Сердечная недостаточность (СН) с систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖСД) или диастолической дисфункцией и сопутствующим сахарным диабетом (СД) II типа
- плановая выписка из стационара в домашних условиях
- Класс NYHA II-IV
- Об оптимальном режиме лечения СН, включая ингибиторы АПФ или бета-блокаторы БРА, и диуретики, если это показано состоянием жидкости пациента
- амбулаторный
- умеет читать и писать по-английски
- приемлемый когнитивный скрининг-тест
Критерий исключения:
- плановая выписка на длительный срок неотложной помощи
- наличие инсулиновой помпы
- активная язва стопы
- наличие гемодинамически значимой стенокардии
- почечная недостаточность при гемодиализе
- плановая операция на сердце
- нарушение когнитивных функций из-за сопутствующей неврологической патологии
- психиатрический диагноз
- неисправленная проблема со зрением или слухом
- нескорректированные проблемы со слухом или зрением
- умеренно выраженные депрессивные симптомы
- UNOS/ Состояние или вспомогательное устройство для желудочков
- отсутствие доступа к телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HF-DM Самообслуживание
образовательное консультирование по интегрированным результатам самопомощи при HF-DM
|
Обучение мониторингу признаков и симптомов сердечной недостаточности и диабета, а также обучение самообслуживанию
Другие имена:
Учебные материалы по сердечной недостаточности и диабету при зачислении в исследование.
Полная образовательная папка доставляется в конце обучения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, предоставляемый поставщиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
6 месяцев
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем при диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным аудита диабета — зависимого качества жизни (ADDQOL).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические последствия сердечной недостаточности и диабета (HF-DM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BNP и HgA1c и тест 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Знание о сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным теста знаний о сердечной недостаточности в Атланте (AHFKT)
|
6 месяцев
|
|
Использование ресурсов здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Судя по посещениям больниц и отделений неотложной помощи, а также контактам с поставщиками медицинских услуг
|
6 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность (СН)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно шкале самооценки по шкале самоэффективности при сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность и диабет (HF-DM), поведение по уходу за собой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным календарей/журналов активности, субшкалам инвентаризации самопомощи при сердечной недостаточности и итоговой шкале самопомощи при диабете
|
6 месяцев
|
|
Диабет (DM) Знание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мичиганский тест на знание диабета (MDKT)
|
6 месяцев
|
|
Сахарный диабет (СД) самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по Шкале самоконтроля воспринимаемого диабета (PDSMS)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Директор по исследованиям: Javed Butler, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: Stephen Culler, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Директор по исследованиям: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .