Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med diabetes (QUALITYHF-DM)

22. april 2014 oppdatert av: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Hensiktene med denne studien er:

  1. å utvikle og teste en integrert egenomsorgsintervensjon for hjertesvikt (HF)pasienter med diabetes (DM) for dens effekter på pasientresultater inkludert helserelatert livskvalitet (HRQOL), fysisk funksjon og helseressursutnyttelse.
  2. å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Intervensjonen er utformet for å gå utover vanlig omsorg for å gi separat hjertesvikt (HF) og diabetes (DM) pasientopplæring ved å utdanne HF-DM-pasienter i integrert egenomsorg og egenbehandling relatert til en HF-DM-diett, HF-DM-medisinering- å ta atferd, fysisk aktivitet og HF-DM symptomovervåking og behandling. En integrert egenomsorgsintervensjon vil sammenligne HF-DM-pasienter som mottar intervensjonen med de som mottar vanlig omsorgskontroll for effekter på pasientresultater, egenomsorgsprosesstiltak og helsehjelpsutnyttelse. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen føre til forbedret egenomsorg, forbedret livskvalitet og redusert ressursbruk og kostnader for helsevesenet. Denne studien vil legge til rette for større forståelse av egenomsorg i sammenheng med to kroniske sykdommer og vil føre direkte til forbedret klinisk praksis og fremtidig forskning på komorbid egenomsorg ved hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon vil rapportere høyere helserelatert livskvalitet (HRQOL) på Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL), og EuroQol (EQ5D) enn vanlig omsorg (UC-AC)-gruppen ved 6 måneder ved kontroll for alder, kjønn og NYHA-klasse.

For det andre vil deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon demonstrere forbedrede fysiske funksjonsindikatorer (BNP-nivåer, HgA1c og 6MWT) etter 6 måneder i forhold til UC-AC-gruppen når de kontrollerer for alder, kjønn, BMI og NYHA Klasse og komorbide tilstander.

For det tredje, at deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon vil vise større forbedring i: HF-kunnskap og DM-kunnskap enn UC-AC ved 6 måneder. Deltakere som mottar den integrerte HF-DM-egenomsorgsintervensjonen vil rapportere større forbedringer i HF-egeneffektivitet og DM-selveffektivitet i forhold til UC-AC etter 6 måneder. HF-DM-pasienter randomisert til den integrerte egenomsorgsintervensjonen vil vise større forbedringer i generell HF- og DM-egenomsorgsatferd og HF-DM-diett og fysisk aktivitet i forhold til UC-AC etter 6 måneder.

Til slutt, at HF-DM-pasienter som mottar den integrerte egenomsorgsintervensjonen vil vise mindre helseressursbruk og tilhørende kostnader (direkte helsekostnader ved leverandørbesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, liggetid og direkte ikke-helsehjelpskostnader forbundet med med HRU og intervensjon) over de 6 månedene enn de som mottar UC-AC kontrollerende for komorbiditet og forsikringsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnleggelse med diagnosen hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) eller diastolisk dysfunksjon og samtidig diabetes (DM) type II
  • planlagt utskrivning fra sykehus til hjemmemiljø
  • NYHA klasse II-IV
  • På optimal HF-behandling inkludert ACE-hemmere eller ARB betablokkere, og diuretika hvis det er indikert av pasientens væskestatus
  • ambulerende
  • kan lese og skrive engelsk
  • akseptabel kognitiv screeningtest

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt utskrivning til langtids akuttomsorg
  • tilstedeværelse av en insulinpumpe
  • aktivt fotsår
  • tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant angina pectoris
  • nyresvikt med hemodialyse
  • planlagt hjerteoperasjon
  • nedsatt kognisjon på grunn av nevrologisk komorbiditet
  • psykiatrisk diagnose
  • ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
  • ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
  • moderat alvorlige depressive symptomer
  • UNOS/A status eller ventrikulær assistanseenhet
  • mangel på telefontilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HF-DM Egenomsorg
pedagogisk veiledningsintervensjon om integrerte HF-DM-egenomsorgsresultater
Utdanning i overvåking av tegn og symptomer på hjertesvikt og diabetes samt instruksjoner om egenomsorg
Andre navn:
  • HF-DM Egenomsorg
Utdanningsmateriell om hjertesvikt og diabetes ved studieopptak. Full pedagogisk perm levert ved studieslutt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av leverandører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 måneder
Diabetes helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt og diabetes (HF-DM) fysiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
BNP og HgA1c, og 6 minutters gangtest
6 måneder
Hjertesviktkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 måneder
Helseressursbruk
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved sykehus- og akuttmottaksbesøk samt kontakt med medisinske leverandører
6 måneder
Hjertesvikt (HF) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved egenomsorg i hjertesviktregisterets egeneffektivitetsskala
6 måneder
Hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved aktivitetskalendere/-logger, egenomsorg i hjertesvikt-underskalaer og sammendrag av selvomsorgsskala for diabetes
6 måneder
Diabetes (DM) Kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
6 måneder
Diabetes (DM) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studieleder: Javed Butler, MD, Emory University
  • Studieleder: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Studieleder: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studieleder: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere