- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606085
Kostnadseffektivitet og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med diabetes (QUALITYHF-DM)
Hensiktene med denne studien er:
- å utvikle og teste en integrert egenomsorgsintervensjon for hjertesvikt (HF)pasienter med diabetes (DM) for dens effekter på pasientresultater inkludert helserelatert livskvalitet (HRQOL), fysisk funksjon og helseressursutnyttelse.
- å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Intervensjonen er utformet for å gå utover vanlig omsorg for å gi separat hjertesvikt (HF) og diabetes (DM) pasientopplæring ved å utdanne HF-DM-pasienter i integrert egenomsorg og egenbehandling relatert til en HF-DM-diett, HF-DM-medisinering- å ta atferd, fysisk aktivitet og HF-DM symptomovervåking og behandling. En integrert egenomsorgsintervensjon vil sammenligne HF-DM-pasienter som mottar intervensjonen med de som mottar vanlig omsorgskontroll for effekter på pasientresultater, egenomsorgsprosesstiltak og helsehjelpsutnyttelse. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen føre til forbedret egenomsorg, forbedret livskvalitet og redusert ressursbruk og kostnader for helsevesenet. Denne studien vil legge til rette for større forståelse av egenomsorg i sammenheng med to kroniske sykdommer og vil føre direkte til forbedret klinisk praksis og fremtidig forskning på komorbid egenomsorg ved hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon vil rapportere høyere helserelatert livskvalitet (HRQOL) på Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL), og EuroQol (EQ5D) enn vanlig omsorg (UC-AC)-gruppen ved 6 måneder ved kontroll for alder, kjønn og NYHA-klasse.
For det andre vil deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon demonstrere forbedrede fysiske funksjonsindikatorer (BNP-nivåer, HgA1c og 6MWT) etter 6 måneder i forhold til UC-AC-gruppen når de kontrollerer for alder, kjønn, BMI og NYHA Klasse og komorbide tilstander.
For det tredje, at deltakere som mottar hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervensjon vil vise større forbedring i: HF-kunnskap og DM-kunnskap enn UC-AC ved 6 måneder. Deltakere som mottar den integrerte HF-DM-egenomsorgsintervensjonen vil rapportere større forbedringer i HF-egeneffektivitet og DM-selveffektivitet i forhold til UC-AC etter 6 måneder. HF-DM-pasienter randomisert til den integrerte egenomsorgsintervensjonen vil vise større forbedringer i generell HF- og DM-egenomsorgsatferd og HF-DM-diett og fysisk aktivitet i forhold til UC-AC etter 6 måneder.
Til slutt, at HF-DM-pasienter som mottar den integrerte egenomsorgsintervensjonen vil vise mindre helseressursbruk og tilhørende kostnader (direkte helsekostnader ved leverandørbesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, liggetid og direkte ikke-helsehjelpskostnader forbundet med med HRU og intervensjon) over de 6 månedene enn de som mottar UC-AC kontrollerende for komorbiditet og forsikringsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnleggelse med diagnosen hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) eller diastolisk dysfunksjon og samtidig diabetes (DM) type II
- planlagt utskrivning fra sykehus til hjemmemiljø
- NYHA klasse II-IV
- På optimal HF-behandling inkludert ACE-hemmere eller ARB betablokkere, og diuretika hvis det er indikert av pasientens væskestatus
- ambulerende
- kan lese og skrive engelsk
- akseptabel kognitiv screeningtest
Ekskluderingskriterier:
- planlagt utskrivning til langtids akuttomsorg
- tilstedeværelse av en insulinpumpe
- aktivt fotsår
- tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant angina pectoris
- nyresvikt med hemodialyse
- planlagt hjerteoperasjon
- nedsatt kognisjon på grunn av nevrologisk komorbiditet
- psykiatrisk diagnose
- ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
- ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
- moderat alvorlige depressive symptomer
- UNOS/A status eller ventrikulær assistanseenhet
- mangel på telefontilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HF-DM Egenomsorg
pedagogisk veiledningsintervensjon om integrerte HF-DM-egenomsorgsresultater
|
Utdanning i overvåking av tegn og symptomer på hjertesvikt og diabetes samt instruksjoner om egenomsorg
Andre navn:
Utdanningsmateriell om hjertesvikt og diabetes ved studieopptak.
Full pedagogisk perm levert ved studieslutt.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av leverandører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
6 måneder
|
|
Diabetes helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt og diabetes (HF-DM) fysiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
BNP og HgA1c, og 6 minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Hjertesviktkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
|
6 måneder
|
|
Helseressursbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved sykehus- og akuttmottaksbesøk samt kontakt med medisinske leverandører
|
6 måneder
|
|
Hjertesvikt (HF) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved egenomsorg i hjertesviktregisterets egeneffektivitetsskala
|
6 måneder
|
|
Hjertesvikt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved aktivitetskalendere/-logger, egenomsorg i hjertesvikt-underskalaer og sammendrag av selvomsorgsskala for diabetes
|
6 måneder
|
|
Diabetes (DM) Kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
|
6 måneder
|
|
Diabetes (DM) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Studieleder: Javed Butler, MD, Emory University
- Studieleder: Stephen Culler, MD, Emory University
- Studieleder: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Studieleder: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .