Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů a kvalita života u pacientů se srdečním selháním a diabetem (QUALITYHF-DM)

22. dubna 2014 aktualizováno: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Účely této studie jsou:

  1. vyvinout a otestovat integrovanou vlastní péči u pacientů se srdečním selháním (SS) s diabetem (DM) z hlediska jejích účinků na výsledky pacientů včetně kvality života související se zdravím (HRQOL), fyzických funkcí a využití zdrojů zdraví.
  2. k posouzení nákladů a nákladové efektivnosti zásahu.

Intervence je navržena tak, aby přesahovala obvyklou péči poskytování samostatné edukace pacientů se srdečním selháním (HF) a diabetem (DM) edukací pacientů se HF-DM o integrované péči o sebe a sebeřízení související s dietou pro HF-DM, medikací pro HF-DM- chování, fyzická aktivita a sledování a řízení symptomů HF-DM. Integrovaná intervence sebeobsluhy porovná pacienty se HF-DM, kteří dostanou intervence, s těmi, kteří dostávají obvyklou kontrolu péče-pozornost, pokud jde o účinky na výsledky pacienta, opatření procesu vlastní péče a využití zdravotní péče. Pokud je intervence účinná, povede ke zlepšení sebepéče, zlepšení kvality života a snížení využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči. Tato studie usnadní lepší pochopení sebepéče v kontextu dvou chronických onemocnění a povede přímo ke zlepšení klinické praxe a budoucímu výzkumu komorbidní sebepéče u srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci samoobslužné intervence týkající se srdečního selhání a diabetu (HF-DM) budou hlásit vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v dotazníku Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), auditu kvality života závislé na diabetu. Life (ADDQoL) a EuroQol (EQ5D) než skupina Obvyklá péče (UC-AC) po 6 měsících při kontrole věku, pohlaví a třídy NYHA.

Zadruhé, že účastníci, kteří dostávají samopéče o srdeční selhání a diabetes (HF-DM), prokáží zlepšené ukazatele fyzické funkce (hladiny BNP, HgA1c a 6MWT) po 6 měsících oproti skupině UC-AC při kontrole věku, pohlaví, BMI, třída NYHA a komorbidní stavy.

Za třetí, že účastníci, kteří dostanou samopéče o srdeční selhání a diabetes (HF-DM), budou vykazovat větší zlepšení v: znalostech HF a DM než UC-AC po 6 měsících. Účastníci, kteří dostávají integrovanou intervence sebepéče HF-DM, budou hlásit větší zlepšení sebeúčinnosti HF a vlastní účinnosti DM oproti UC-AC po 6 měsících. Pacienti se HF-DM randomizovaní do integrované samopéče budou vykazovat větší zlepšení v celkovém sebeobslužném chování při HF a DM a dietě a fyzické aktivitě při HF-DM oproti UC-AC po 6 měsících.

A konečně, že pacienti se SS-DM, kteří dostanou integrovanou sebepéče, budou vykazovat menší spotřebu zdravotních zdrojů a související náklady (přímé náklady na zdravotní péči na návštěvy poskytovatele, hospitalizace, návštěvy ED, délka pobytu a přímé náklady na nezdravotní péči související s HRU a intervencí) po dobu 6 měsíců než ti, kteří dostávají UC-AC kontrolu komorbidity a stavu pojištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí do nemocnice s diagnózou srdečního selhání (SS) se systolickou dysfunkcí levé komory (LVSD) nebo diastolickou dysfunkcí a souběžným diabetem (DM) typu II
  • plánované propuštění z nemocnice do domácího prostředí
  • Třída NYHA II-IV
  • O optimálním režimu péče o SS včetně ACE-inhibitorů nebo ARB betablokátorů a diuretik, pokud je to indikováno stavem tekutin pacienta
  • ambulantní
  • umí číst a psát anglicky
  • přijatelný kognitivní screeningový test

Kritéria vyloučení:

  • plánované propuštění do dlouhodobé akutní péče
  • přítomnost inzulínové pumpy
  • aktivní vřed na nohou
  • přítomnost hemodynamicky významné anginy pectoris
  • selhání ledvin s hemodialýzou
  • plánovaná operace srdce
  • zhoršená kognice v důsledku neurologické komorbidity
  • psychiatrická diagnóza
  • neopravený zrakový nebo sluchový problém
  • nekorigované problémy se sluchem nebo zrakem
  • středně těžké příznaky deprese
  • UNOS/ stavové nebo komorové asistenční zařízení
  • nedostatek telefonního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoobslužná péče HF-DM
výchovně poradenská intervence o integrovaných výsledcích sebepéče HF-DM
Behaviorální: HF DM sebeobsluha
Vzdělávání ve sledování známek a symptomů srdečního selhání a diabetu, stejně jako výuka sebeobsluhy
Ostatní jména:
  • Samoobslužná péče HF-DM
Behaviorální: Obvyklá péče
Vzdělávací materiály o srdečním selhání a cukrovce při zápisu do studia. Kompletní vzdělávací pořadač dodán na konci studia.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná poskytovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života související se zdravím se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 měsíců
Měření kvality života související se zdravím diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Auditem diabetu – závislá kvalita života (ADDQOL).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické důsledky srdečního selhání a diabetu (HF-DM).
Časové okno: 6 měsíců
BNP a HgA1c a 6minutový test chůze
6 měsíců
Znalost srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno testem znalostí o srdečním selhání v Atlantě (AHFKT)
6 měsíců
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno návštěvami nemocnice a ED a také kontaktem s poskytovateli zdravotní péče
6 měsíců
Sebeúčinnost při srdečním selhání (HF).
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí sebepéče na stupnici sebeúčinnosti inventáře srdečního selhání
6 měsíců
Srdeční selhání a diabetes (HF-DM) sebeobslužné chování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí kalendářů/protokolů aktivit, subškál Inventory Self care in Heart failure a Summary of Diabetes Self Care Scale
6 měsíců
Znalosti o diabetu (DM).
Časové okno: 6 měsíců
Test znalostí o diabetu v Michiganu (MDKT)
6 měsíců
Vlastní účinnost diabetu (DM).
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno škálou vnímání diabetu (PDSMS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Ředitel studie: Javed Butler, MD, Emory University
  • Ředitel studie: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Ředitel studie: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Ředitel studie: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit