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당뇨병이 있는 심부전 환자의 비용 효율성 및 삶의 질 (QUALITYHF-DM)

2014년 4월 22일 업데이트: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 신체 기능 및 건강 자원 활용을 포함하여 환자 결과에 미치는 영향에 대해 당뇨병(DM)이 있는 심부전(HF) 환자를 위한 통합 자가 관리 개입을 개발하고 테스트합니다.
  2. 개입의 비용과 비용 효율성을 평가합니다.

이 중재는 HF-DM 환자에게 HF-DM 식이 요법, HF-DM 약물 치료와 관련된 통합 자가 관리 및 자가 관리에 대해 교육함으로써 별도의 심부전(HF) 및 당뇨병(DM) 환자 교육을 제공하는 일반적인 치료를 넘어서도록 설계되었습니다. 복용 행동, 신체 활동, HF-DM 증상 모니터링 및 관리. 통합 자가 관리 중재는 중재를 받는 HF-DM 환자를 환자 결과, 자가 관리 프로세스 측정 및 건강 관리 활용에 미치는 영향에 대해 일반적인 관리 주의 제어를 받는 환자와 비교합니다. 효과적인 경우 개입은 자가 관리 개선, 삶의 질 개선, 의료 자원 사용 및 비용 감소로 이어질 것입니다. 이 연구는 두 가지 만성 질환의 맥락에서 자가 관리에 대한 더 큰 이해를 촉진하고 심부전에서 동반이환 자가 관리에 대한 개선된 임상 실습 및 향후 연구로 직접 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 심부전 및 당뇨병(HF-DM) 자가 관리 개입을 받는 참가자가 미네소타 HF 설문지(MLHFQ), 수명(ADDQoL) 및 EuroQol(EQ5D)은 연령, 성별 및 NYHA 등급을 통제할 때 유주얼 케어(UC-AC) 그룹보다 6개월입니다.

둘째, 심부전 및 당뇨병(HF-DM) 자가 관리 개입을 받는 참가자는 연령, 성별, BMI, NYHA 등급 및 동반이환 상태.

셋째, 심부전 및 당뇨병(HF-DM) 자가 관리 중재를 받는 참가자는 6개월에 UC-AC보다 HF 지식 및 DM 지식에서 더 큰 향상을 보일 것입니다. 통합 HF-DM 자가 관리 개입을 받는 참가자는 6개월에 UC-AC에 비해 HF 자가 효능 및 DM 자가 효능이 더 크게 개선되었음을 보고할 것입니다. 통합 자가 관리 중재에 무작위 배정된 HF-DM 환자는 6개월에 전반적인 HF 및 DM 자가 관리 행동과 HF-DM 식이요법 및 신체 활동에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.

마지막으로, 통합 자가 관리 개입을 받는 HF-DM 환자는 의료 자원 사용 및 관련 비용(제공자 방문, 입원, 응급실 방문, 입원 기간 및 관련 직접 비의료 비용에 대한 직접적인 의료 비용)이 적게 나타납니다. 동반이환 및 보험 상태를 통제하는 UC-AC를 받는 사람보다 6개월 동안 HRU 및 개입으로).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD) 또는 이완기 기능 장애 및 동반 당뇨병(DM) 유형 II를 동반한 심부전(HF) 진단으로 병원 입원
  • 병원에서 집으로 예정된 퇴원
  • NYHA 클래스 II-IV
  • ACE-억제제 또는 ARB 베타 차단제를 포함한 최적의 HF 치료 요법 및 환자 체액 상태에 따라 표시되는 경우 이뇨제
  • 걸을 수 있는
  • 영어를 읽고 쓸 수 있는
  • 허용되는 인지 선별 검사

제외 기준:

  • 장기 급성기 치료로 계획 퇴원
  • 인슐린 펌프의 존재
  • 활동성 족부궤양
  • 혈역학적으로 중요한 협심증의 존재
  • 혈액투석을 동반한 신부전
  • 계획된 심장 수술
  • 신경학적 합병증으로 인한 인지 장애
  • 정신과 진단
  • 교정되지 않은 시각 또는 청각 문제
  • 교정되지 않은 청력 또는 시력 문제
  • 중등도의 우울 증상
  • UNOS/상태 또는 심실 보조 장치
  • 전화 액세스 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HF-DM 셀프케어
통합 HF-DM 자가 관리 결과에 대한 교육 상담 개입
행동: HF DM 셀프케어
심부전 및 당뇨병의 징후 및 증상 모니터링 교육 및 자가 관리 교육
다른 이름들:
  • HF-DM 셀프케어
행동: 평상시 관리
연구 등록 시 심부전 및 당뇨병에 대한 교육 자료. 전체 교육용 바인더는 학습 종료 시 제공됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
공급자가 제공하는 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 6 개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에 의해 측정되었습니다.
6 개월
당뇨병 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 6 개월
당뇨병 감사 - 의존적 삶의 질(ADDQOL)로 측정.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 및 당뇨병(HF-DM) 신체적 결과
기간: 6 개월
BNP 및 HgA1c, 6분 도보 테스트
6 개월
심부전 지식
기간: 6 개월
애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)로 측정
6 개월
건강 자원 사용
기간: 6 개월
병원 및 응급실 방문, 의료 제공자와의 접촉으로 측정
6 개월
심부전(HF) 자기효능감
기간: 6 개월
심부전 인벤토리 자기 효능감 척도에서 자기 관리로 측정
6 개월
심부전 및 당뇨병(HF-DM) 자가 관리 행동
기간: 6 개월
활동 달력/일지, 심부전 인벤토리 하위 척도의 자가 관리 및 당뇨병 자가 관리 척도 요약으로 측정
6 개월
당뇨병(DM) 지식
기간: 6 개월
미시간 당뇨병 지식 테스트(MDKT)
6 개월
당뇨병(DM) 자가 효능
기간: 6 개월
인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)로 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • 연구 책임자: Javed Butler, MD, Emory University
  • 연구 책임자: Stephen Culler, MD, Emory University
  • 연구 책임자: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • 연구 책임자: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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