Custo Efetividade e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Diabetes (QUALITYHF-DM)
Os propósitos deste estudo são:
- desenvolver e testar uma intervenção integrada de autocuidado para pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) com Diabetes (DM) por seus efeitos nos resultados do paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função física e utilização de recursos de saúde.
- avaliar os custos e a relação custo-eficácia da intervenção.
A intervenção é projetada para ir além dos cuidados habituais de fornecer educação separada para pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) e Diabetes (DM), educando pacientes com HF-DM sobre autocuidado e autogestão integrados relacionados a uma dieta para HF-DM, medicamentos para HF-DM tendo comportamentos, atividade física e monitoramento e gerenciamento de sintomas de HF-DM. Uma intervenção integrada de autocuidado comparará os pacientes com HF-DM que recebem a intervenção com aqueles que recebem controle de cuidado-atenção habitual para efeitos sobre os resultados do paciente, medidas do processo de autocuidado e utilização de cuidados de saúde. Se eficaz, a intervenção levará a um melhor autocuidado, melhor qualidade de vida e redução do uso e custos de recursos de saúde. Este estudo facilitará uma maior compreensão do autocuidado no contexto de duas doenças crônicas e levará diretamente a uma prática clínica melhorada e a pesquisas futuras sobre o autocuidado comórbido na Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção de autocuidado em insuficiência cardíaca e diabetes (HF-DM) relatarão maior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) no Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), a auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes Life (ADDQoL) e o EuroQol (EQ5D) do que o grupo Usual Care (UC-AC) aos 6 meses ao controlar por idade, sexo e Classe NYHA.
Em segundo lugar, os participantes que recebem a intervenção de autocuidado com insuficiência cardíaca e diabetes (HF-DM) demonstrarão indicadores de função física aprimorados (níveis de BNP, HgA1c e 6MWT) em 6 meses em relação ao grupo UC-AC ao controlar por idade, sexo, IMC e classe NYHA e comorbidades.
Em terceiro lugar, os participantes que receberam a intervenção de autocuidado em Insuficiência Cardíaca e Diabetes (HF-DM) exibirão maior melhora em: conhecimento de IC e conhecimento de DM do que UC-AC em 6 meses. Os participantes que receberam a intervenção integrada de autocuidado HF-DM relataram maiores melhorias na autoeficácia HF e na autoeficácia DM em relação ao UC-AC em 6 meses. Pacientes com HF-DM randomizados para a intervenção integrada de autocuidado exibirão maiores melhorias nos comportamentos gerais de autocuidado com HF e DM e dieta e atividade física para HF-DM em relação à UC-AC em 6 meses.
Por fim, os pacientes com HF-DM que recebem a intervenção integrada de autocuidado exibirão menos uso de recursos de saúde e custos associados (custos diretos de cuidados de saúde de visitas ao provedor, hospitalizações, visitas de emergência, tempo de permanência e custos diretos não relacionados à saúde associados com o HRU e intervenção) ao longo dos 6 meses do que aqueles que recebem UC-AC controlando comorbidade e status de seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão hospitalar com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (IC) com Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo (DSVE) ou disfunção diastólica e Diabetes (DM) tipo II concomitante
- alta planejada do hospital para o ambiente domiciliar
- NYHA Classe II-IV
- No regime de tratamento ideal para IC, incluindo inibidores da ECA ou agentes betabloqueadores BRA e diuréticos, se indicado pelo estado hídrico do paciente
- ambulatório
- capaz de ler e escrever inglês
- teste de triagem cognitiva aceitável
Critério de exclusão:
- alta planejada para cuidados intensivos de longo prazo
- presença de uma bomba de insulina
- úlcera de pé ativa
- presença de angina pectoris hemodinamicamente significativa
- insuficiência renal com hemodiálise
- cirurgia cardíaca planejada
- cognição prejudicada devido a comorbidade neurológica
- diagnóstico psiquiátrico
- problema visual ou auditivo não corrigido
- problemas de audição ou visão não corrigidos
- sintomas depressivos moderadamente graves
- UNOS/A status ou dispositivo de assistência ventricular
- falta de acesso telefônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autocuidado HF-DM
intervenção de aconselhamento educacional sobre resultados integrados de autocuidado em HF-DM
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Educação no monitoramento de sinais e sintomas de Insuficiência Cardíaca e Diabetes, bem como instrução de autocuidado
Outros nomes:
Materiais educativos sobre Insuficiência Cardíaca e diabetes na inscrição no estudo.
Fichário educacional completo entregue no final do estudo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados pelos prestadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde da insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
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6 meses
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Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde do diabetes
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela Auditoria de Diabetes - Qualidade de Vida Dependente (ADDQOL).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência Cardíaca e Diabetes (HF-DM) resultados físicos
Prazo: 6 meses
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BNP e HgA1c e teste de caminhada de 6 minutos
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6 meses
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Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pelo Teste de Conhecimento de Insuficiência Cardíaca de Atlanta (AHFKT)
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6 meses
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Uso de recursos de saúde
Prazo: 6 meses
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Conforme medido por visitas hospitalares e de emergência, bem como contato com médicos
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6 meses
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Autoeficácia na Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Inventário de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca
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6 meses
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Comportamentos de autocuidado em Insuficiência Cardíaca e Diabetes (HF-DM)
Prazo: 6 meses
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Conforme medido por calendários/registros de atividades, autocuidado nas subescalas do Inventário de Insuficiência Cardíaca e Resumo da Escala de Autocuidado do Diabetes
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6 meses
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Conhecimento sobre Diabetes (DM)
Prazo: 6 meses
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Teste de conhecimento sobre diabetes de Michigan (MDKT)
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6 meses
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Autoeficácia em diabetes (DM)
Prazo: 6 meses
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Medido pela Escala de Autogestão do Diabetes Percebido (PDSMS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Diretor de estudo: Javed Butler, MD, Emory University
- Diretor de estudo: Stephen Culler, MD, Emory University
- Diretor de estudo: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Diretor de estudo: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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