- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01606085
Kustannustehokkuus ja elämänlaatu diabetesta sairastavilla sydämen vajaatoimintapotilailla (QUALITYHF-DM)
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- kehittää ja testata integroitua itsehoitoa diabetesta (DM) sairastaville sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sen vaikutusten suhteen potilaiden tuloksiin, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), fyysinen toiminta ja terveysresurssien käyttö.
- arvioida toimenpiteen kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Interventio on suunniteltu menemään tavallista hoitoa pidemmälle ja tarjoamaan erillistä sydämen vajaatoimintaa (HF) ja diabetesta (DM) sairastaville potilaille koulutusta kouluttamalla HF-DM-potilaita integroidusta itsehoidosta ja itsehoidosta liittyen HF-DM-ruokavalioon, HF-DM-lääkitykseen. käyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden ja HF-DM-oireiden seuranta ja hallinta. Integroidussa itsehoidon interventiossa verrataan HF-DM-potilaita, jotka saavat interventiota, potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja tarkkaavaisuutta. Jos se on tehokasta, se parantaa itsehoitoa, parantaa elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kustannuksia. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin itsehoitoa kahden kroonisen sairauden yhteydessä ja johtaa suoraan parempaan kliiniseen käytäntöön ja tulevaan tutkimukseen komorbidista itsehoidosta sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen (HF-DM) itsehoidon interventiota saavat osallistujat raportoivat paremmasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) Minnesota Living with HF Questionnaire -kyselyssä (MLHFQ), joka on diabeteksesta riippuvaisen laadun tarkastus. Life (ADDQoL) ja EuroQol (EQ5D) kuin Usual Care (UC-AC) -ryhmässä 6 kuukauden iässä iän, sukupuolen ja NYHA-luokan osalta.
Toiseksi, sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen (HF-DM) itsehoitotoimenpiteen saaneiden osallistujien fyysiset toiminta-indikaattorit (BNP-tasot, HgA1c ja 6MWT) ovat parantuneet kuuden kuukauden kuluttua UC-AC-ryhmään verrattuna, kun ikää, sukupuolta, BMI ja NYHA-luokka ja muut sairaudet.
Kolmanneksi osallistujat, jotka saavat sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen (HF-DM) itsehoitotoimenpiteitä, parantavat enemmän: HF-tietoa ja DM-tietoutta kuin UC-AC 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, jotka saavat integroitua HF-DM-itsehoitointerventiota, raportoivat suuremmista parannuksista HF-itsetehokkuudessa ja DM-itsetehokkuudessa UC-AC:hen verrattuna 6 kuukauden kohdalla. HF-DM-potilailla, jotka on satunnaistettu integroituun itsehoitointerventioon, tulee suurempia parannuksia yleisessä HF- ja DM-itsehoitokäyttäytymisessä sekä HF-DM-ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa UC-AC:hen verrattuna 6 kuukauden kohdalla.
Lopuksi, että HF-DM-potilaille, jotka saavat integroitua itsehoitoa, on vähemmän terveysresurssien käyttöä ja niihin liittyviä kustannuksia (suorat terveydenhuollon kustannukset palveluntarjoajan käynneistä, sairaalahoidoista, päivystyskäynneistä, oleskelun kestosta ja välittömistä ei-terveydenhuollon kustannuksista HRU:n ja interventioiden kanssa) 6 kuukauden aikana kuin ne, jotka saavat UC-AC-kontrollin liitännäissairauksien ja vakuutusstatuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoitoon, kun diagnoosina on sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) tai diastolinen toimintahäiriö ja samanaikainen tyypin II diabetes (DM)
- suunniteltu kotiutus sairaalasta kotiin
- NYHA luokka II-IV
- Optimaalinen HF-hoito, mukaan lukien ACE:n estäjät tai ARB:t beetasalpaajat ja diureetit, jos potilaan nestetila niin vaatii
- ambulatorinen
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- hyväksyttävä kognitiivinen seulontatesti
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu kotiutus pitkäaikaiseen akuuttihoitoon
- insuliinipumpun läsnäolo
- aktiivinen jalkahaava
- hemodynaamisesti merkittävän angina pectoriksen esiintyminen
- munuaisten vajaatoiminta hemodialyysin kanssa
- suunniteltu sydänleikkaus
- neurologisen komorbiditeetin aiheuttama kognition heikkeneminen
- psykiatrinen diagnoosi
- korjaamaton näkö- tai kuuloongelma
- korjaamattomat kuulo- tai näköongelmat
- kohtalaisen vaikeita masennusoireita
- UNOS/A-tila tai kammioapulaite
- puhelinyhteyden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HF-DM itsehoito
koulutusneuvonta interventio integroidun HF-DM itsehoidon tuloksista
|
Koulutus sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen merkkien ja oireiden seurantaan sekä itsehoito-opastus
Muut nimet:
Sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta käsittelevät koulutusmateriaalit opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Täysi koulutuskansio toimitetaan opintojen lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajien tarjoama tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ).
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteksen terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes - Riippuvaisen elämänlaadun (ADDQOL) -tutkimuksella mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen (HF-DM) fyysiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BNP ja HgA1c sekä 6 minuutin kävelytesti
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta Tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) -testillä
|
6 kuukautta
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sairaala- ja päivystyskäynneillä sekä kontaktilla lääkintäalan palveluntarjoajiin
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen (HF-DM) itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu aktiivisuuskalentereilla/lokeilla, sydämen vajaatoimintakartoituksen itsehoidolla ja diabeteksen itsehoitoasteikon yhteenvedolla
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes (DM) Tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes (DM) itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu havaitun diabeteksen itsehallintoasteikolla (PDSMS)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Opintojohtaja: Javed Butler, MD, Emory University
- Opintojohtaja: Stephen Culler, MD, Emory University
- Opintojohtaja: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Opintojohtaja: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .