Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet och livskvalitet hos hjärtsviktspatienter med diabetes (QUALITYHF-DM)

22 april 2014 uppdaterad av: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Syften med denna studie är:

  1. att utveckla och testa en integrerad egenvårdsinsats för hjärtsviktspatienter (HF) med diabetes (DM) för dess effekter på patientresultat inklusive hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), fysisk funktion och hälsoresursanvändning.
  2. att bedöma kostnaderna och kostnadseffektiviteten för insatsen.

Interventionen är utformad för att gå utöver den vanliga vården för att tillhandahålla separat hjärtsvikt (HF) och diabetes (DM) patientutbildning genom att utbilda HF-DM-patienter om integrerad egenvård och självhantering relaterad till en HF-DM-diet, HF-DM-medicinering- ta beteenden, fysisk aktivitet och HF-DM-symptomövervakning och -hantering. En integrerad egenvårdsintervention kommer att jämföra HF-DM-patienter som får interventionen med de som får vanlig vårdkontroll för effekter på patientresultat, egenvårdsprocessåtgärder och sjukvårdsanvändning. Om den är effektiv kommer insatsen att leda till förbättrad egenvård, förbättrad livskvalitet och minskad resursanvändning och kostnader för sjukvården. Denna studie kommer att underlätta större förståelse för egenvård inom ramen för två kroniska sjukdomar och kommer direkt att leda till förbättrad klinisk praxis och framtida forskning om komorbid egenvård vid hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att rapportera högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) på Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL), och EuroQol (EQ5D) än den vanliga vårdgruppen (UC-AC) vid 6 månader vid kontroll av ålder, kön och NYHA-klass.

För det andra, att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att visa förbättrade fysiska funktionsindikatorer (BNP-nivåer, HgA1c och 6MWT) efter 6 månader jämfört med UC-AC-gruppen vid kontroll av ålder, kön, BMI och NYHA Klass och komorbida tillstånd.

För det tredje, att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att uppvisa större förbättring av: HF-kunskap och DM-kunskap än UC-AC vid 6 månader. Deltagare som får den integrerade HF-DM-egenvårdsinterventionen kommer att rapportera större förbättringar i HF-själveffektivitet och DM-själveffektivitet jämfört med UC-AC efter 6 månader. HF-DM-patienter som randomiserats till den integrerade egenvårdsinterventionen kommer att uppvisa större förbättringar i övergripande HF- och DM-egenvårdsbeteenden och HF-DM-diet och fysisk aktivitet jämfört med UC-AC efter 6 månader.

Slutligen, att HF-DM-patienter som får den integrerade egenvårdsinterventionen kommer att uppvisa mindre hälsoresursanvändning och associerade kostnader (direkta vårdkostnader för vårdgivarebesök, sjukhusinläggningar, akutbesök, vistelsetid och direkta kostnader för icke-sjukvård. med HRU och intervention) under de 6 månaderna än de som får UC-AC som kontrollerar för samsjuklighet och försäkringsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukhusinläggning med diagnosen hjärtsvikt (HF) med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) eller diastolisk dysfunktion och samtidig diabetes (DM) typ II
  • planerad utskrivning från sjukhus till hemmiljö
  • NYHA klass II-IV
  • På optimal HF-behandling inklusive ACE-hämmare eller ARB betablockerare och diuretika om det indikeras av patientens vätskestatus
  • ambulatorisk
  • kunna läsa och skriva engelska
  • acceptabelt kognitivt screeningtest

Exklusions kriterier:

  • planerad utskrivning till långtidsakutvård
  • närvaron av en insulinpump
  • aktivt fotsår
  • förekomst av hemodynamiskt signifikant angina pectoris
  • njursvikt med hemodialys
  • planerad hjärtoperation
  • nedsatt kognition på grund av neurologisk komorbiditet
  • psykiatrisk diagnos
  • okorrigerade syn- eller hörselproblem
  • okorrigerade hörsel- eller synproblem
  • måttligt svåra depressiva symtom
  • UNOS/A status eller ventrikulär assistansenhet
  • bristande tillgång till telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HF-DM Egenvård
pedagogisk rådgivningsintervention om integrerade HF-DM-egenvårdsresultat
Utbildning i att övervaka tecken och symtom på hjärtsvikt och diabetes samt självvårdsinstruktioner
Andra namn:
  • HF-DM Egenvård
Utbildningsmaterial om hjärtsvikt och diabetes vid studieanmälan. Full pedagogisk pärm levereras i slutet av studien.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård tillhandahålls av leverantörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 månader
Diabetes hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
Såsom mätt med Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) fysiska utfall
Tidsram: 6 månader
BNP och HgA1c, och 6 minuters gångtest
6 månader
Hjärtsvikt Kunskap
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 månader
Hälsoresursanvändning
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med sjukhus- och akutbesök samt kontakt med läkare
6 månader
Hjärtsvikt (HF) själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
Som mätt med självvård i hjärtsviktsinventering Self Efficacy Scale
6 månader
Hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsbeteenden
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med aktivitetskalendrar/loggar, egenvård i hjärtsviktsunderskalor och sammanfattning av självvårdsskalan för diabetes
6 månader
Diabetes (DM) Kunskap
Tidsram: 6 månader
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
6 månader
Diabetes (DM) själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
Mätt med PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studierektor: Javed Butler, MD, Emory University
  • Studierektor: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Studierektor: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studierektor: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HF DM egenvård

3
Prenumerera