- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01606085
Kostnadseffektivitet och livskvalitet hos hjärtsviktspatienter med diabetes (QUALITYHF-DM)
Syften med denna studie är:
- att utveckla och testa en integrerad egenvårdsinsats för hjärtsviktspatienter (HF) med diabetes (DM) för dess effekter på patientresultat inklusive hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), fysisk funktion och hälsoresursanvändning.
- att bedöma kostnaderna och kostnadseffektiviteten för insatsen.
Interventionen är utformad för att gå utöver den vanliga vården för att tillhandahålla separat hjärtsvikt (HF) och diabetes (DM) patientutbildning genom att utbilda HF-DM-patienter om integrerad egenvård och självhantering relaterad till en HF-DM-diet, HF-DM-medicinering- ta beteenden, fysisk aktivitet och HF-DM-symptomövervakning och -hantering. En integrerad egenvårdsintervention kommer att jämföra HF-DM-patienter som får interventionen med de som får vanlig vårdkontroll för effekter på patientresultat, egenvårdsprocessåtgärder och sjukvårdsanvändning. Om den är effektiv kommer insatsen att leda till förbättrad egenvård, förbättrad livskvalitet och minskad resursanvändning och kostnader för sjukvården. Denna studie kommer att underlätta större förståelse för egenvård inom ramen för två kroniska sjukdomar och kommer direkt att leda till förbättrad klinisk praxis och framtida forskning om komorbid egenvård vid hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att rapportera högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) på Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL), och EuroQol (EQ5D) än den vanliga vårdgruppen (UC-AC) vid 6 månader vid kontroll av ålder, kön och NYHA-klass.
För det andra, att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att visa förbättrade fysiska funktionsindikatorer (BNP-nivåer, HgA1c och 6MWT) efter 6 månader jämfört med UC-AC-gruppen vid kontroll av ålder, kön, BMI och NYHA Klass och komorbida tillstånd.
För det tredje, att deltagare som får hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsintervention kommer att uppvisa större förbättring av: HF-kunskap och DM-kunskap än UC-AC vid 6 månader. Deltagare som får den integrerade HF-DM-egenvårdsinterventionen kommer att rapportera större förbättringar i HF-själveffektivitet och DM-själveffektivitet jämfört med UC-AC efter 6 månader. HF-DM-patienter som randomiserats till den integrerade egenvårdsinterventionen kommer att uppvisa större förbättringar i övergripande HF- och DM-egenvårdsbeteenden och HF-DM-diet och fysisk aktivitet jämfört med UC-AC efter 6 månader.
Slutligen, att HF-DM-patienter som får den integrerade egenvårdsinterventionen kommer att uppvisa mindre hälsoresursanvändning och associerade kostnader (direkta vårdkostnader för vårdgivarebesök, sjukhusinläggningar, akutbesök, vistelsetid och direkta kostnader för icke-sjukvård. med HRU och intervention) under de 6 månaderna än de som får UC-AC som kontrollerar för samsjuklighet och försäkringsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukhusinläggning med diagnosen hjärtsvikt (HF) med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) eller diastolisk dysfunktion och samtidig diabetes (DM) typ II
- planerad utskrivning från sjukhus till hemmiljö
- NYHA klass II-IV
- På optimal HF-behandling inklusive ACE-hämmare eller ARB betablockerare och diuretika om det indikeras av patientens vätskestatus
- ambulatorisk
- kunna läsa och skriva engelska
- acceptabelt kognitivt screeningtest
Exklusions kriterier:
- planerad utskrivning till långtidsakutvård
- närvaron av en insulinpump
- aktivt fotsår
- förekomst av hemodynamiskt signifikant angina pectoris
- njursvikt med hemodialys
- planerad hjärtoperation
- nedsatt kognition på grund av neurologisk komorbiditet
- psykiatrisk diagnos
- okorrigerade syn- eller hörselproblem
- okorrigerade hörsel- eller synproblem
- måttligt svåra depressiva symtom
- UNOS/A status eller ventrikulär assistansenhet
- bristande tillgång till telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HF-DM Egenvård
pedagogisk rådgivningsintervention om integrerade HF-DM-egenvårdsresultat
|
Utbildning i att övervaka tecken och symtom på hjärtsvikt och diabetes samt självvårdsinstruktioner
Andra namn:
Utbildningsmaterial om hjärtsvikt och diabetes vid studieanmälan.
Full pedagogisk pärm levereras i slutet av studien.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård tillhandahålls av leverantörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtsvikt hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
6 månader
|
Diabetes hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Såsom mätt med Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) fysiska utfall
Tidsram: 6 månader
|
BNP och HgA1c, och 6 minuters gångtest
|
6 månader
|
Hjärtsvikt Kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
|
6 månader
|
Hälsoresursanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med sjukhus- och akutbesök samt kontakt med läkare
|
6 månader
|
Hjärtsvikt (HF) själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Som mätt med självvård i hjärtsviktsinventering Self Efficacy Scale
|
6 månader
|
Hjärtsvikt och diabetes (HF-DM) egenvårdsbeteenden
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med aktivitetskalendrar/loggar, egenvård i hjärtsviktsunderskalor och sammanfattning av självvårdsskalan för diabetes
|
6 månader
|
Diabetes (DM) Kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
|
6 månader
|
Diabetes (DM) själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Studierektor: Javed Butler, MD, Emory University
- Studierektor: Stephen Culler, MD, Emory University
- Studierektor: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Studierektor: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på HF DM egenvård
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus | Högt blodtryck | Högt blodsockerFörenta staterna