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Rentabilité et qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de diabète (QUALITYHF-DM)

22 avril 2014 mis à jour par: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Les objectifs de cette étude sont :

  1. développer et tester une intervention d'auto-soins intégrée pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) atteints de diabète (DM) pour ses effets sur les résultats des patients, y compris la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), la fonction physique et l'utilisation des ressources de santé.
  2. pour évaluer les coûts et la rentabilité de l'intervention.

L'intervention est conçue pour aller au-delà des soins habituels consistant à fournir une éducation distincte aux patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF) et de diabète (DM) en éduquant les patients HF-DM sur les soins personnels intégrés et l'autogestion liés à un régime HF-DM, aux médicaments HF-DM- prendre les comportements, l'activité physique et la surveillance et la gestion des symptômes HF-DM. Une intervention d'autosoin intégrée comparera les patients HF-DM qui reçoivent l'intervention avec ceux qui reçoivent le contrôle habituel des soins et de l'attention pour les effets sur les résultats des patients, les mesures du processus d'autosoin et l'utilisation des soins de santé. Si elle est efficace, l'intervention entraînera une amélioration des soins personnels, une amélioration de la qualité de vie et une réduction de l'utilisation et des coûts des ressources de soins de santé. Cette étude facilitera une meilleure compréhension des soins personnels dans le contexte de deux maladies chroniques et conduira directement à l'amélioration de la pratique clinique et des recherches futures sur les soins personnels comorbides dans l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'intervention d'auto-soins pour l'insuffisance cardiaque et le diabète (HF-DM) rapporteront une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sur le Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), l'Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL) et l'EuroQol (EQ5D) que le groupe de soins habituels (UC-AC) à 6 mois en contrôlant l'âge, le sexe et la classe NYHA.

Deuxièmement, que les participants recevant l'intervention d'auto-soins pour l'insuffisance cardiaque et le diabète (HF-DM) démontreront une amélioration des indicateurs de la fonction physique (niveaux de BNP, HgA1c et 6MWT) à 6 mois par rapport au groupe UC-AC en contrôlant l'âge, le sexe, IMC, classe NYHA et conditions comorbides.

Troisièmement, les participants recevant l'intervention d'auto-soins pour l'insuffisance cardiaque et le diabète (HF-DM) présenteront une plus grande amélioration dans : les connaissances en HF et en DM que l'UC-AC à 6 mois. Les participants recevant l'intervention d'auto-soins intégrée HF-DM rapporteront de plus grandes améliorations de l'auto-efficacité HF et de l'auto-efficacité DM par rapport à UC-AC à 6 mois. Les patients HF-DM randomisés pour l'intervention d'auto-soins intégrés présenteront de plus grandes améliorations dans les comportements globaux d'auto-soins HF et DM et le régime alimentaire et l'activité physique HF-DM par rapport à UC-AC à 6 mois.

Enfin, les patients HF-DM qui reçoivent l'intervention d'auto-soins intégrés utiliseront moins les ressources de santé et les coûts associés (coûts directs des soins de santé des visites du fournisseur, des hospitalisations, des visites aux urgences, de la durée du séjour et des coûts directs non liés aux soins de santé associés). avec le HRU et intervention) sur les 6 mois que ceux qui reçoivent UC-AC contrôlant la comorbidité et le statut d'assurance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admission à l'hôpital avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) ou dysfonction diastolique et diabète (DM) de type II concomitant
  • sortie planifiée de l'hôpital vers le domicile
  • Classe NYHA II-IV
  • Sur le régime de soins optimal pour l'IC, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA, les bêta-bloquants et les diurétiques si indiqué par l'état hydrique du patient
  • ambulatoire
  • savoir lire et écrire l'anglais
  • test de dépistage cognitif acceptable

Critère d'exclusion:

  • sortie prévue en soins aigus de longue durée
  • présence d'une pompe à insuline
  • ulcère actif du pied
  • présence d'angine de poitrine hémodynamiquement significative
  • insuffisance rénale avec hémodialyse
  • chirurgie cardiaque prévue
  • altération de la cognition due à une comorbidité neurologique
  • diagnostic psychiatrique
  • problème visuel ou auditif non corrigé
  • problèmes auditifs ou visuels non corrigés
  • symptômes dépressifs modérément sévères
  • UNOS/ Un statut ou un dispositif d'assistance ventriculaire
  • manque d'accès au téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins personnels HF-DM
intervention de conseil éducatif sur les résultats d'auto-soins intégrés HF-DM
Comportemental: Soins personnels HF DM
Éducation à la surveillance des signes et des symptômes de l'insuffisance cardiaque et du diabète ainsi que des instructions sur les soins personnels
Autres noms:
  • Soins personnels HF-DM
Comportemental: Soins habituels
Matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et le diabète lors de l'inscription à l'étude. Cartable pédagogique complet remis en fin d'étude.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels fournis par les fournisseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 mois
Mesures de la qualité de vie liée à la santé du diabète
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats physiques de l'insuffisance cardiaque et du diabète (HF-DM)
Délai: 6 mois
BNP et HgA1c, et test de marche de 6 minutes
6 mois
Connaissance de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par le test de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (AHFKT)
6 mois
Utilisation des ressources de santé
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par les visites à l'hôpital et aux urgences ainsi que par les contacts avec les prestataires de soins médicaux
6 mois
Auto-efficacité de l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
6 mois
Comportements d'auto-soins pour l'insuffisance cardiaque et le diabète (HF-DM)
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par les calendriers/journaux d'activité, les sous-échelles de l'inventaire des soins personnels dans l'insuffisance cardiaque et le résumé de l'échelle des soins personnels du diabète
6 mois
Connaissance du diabète (DM)
Délai: 6 mois
Test de connaissances sur le diabète du Michigan (MDKT)
6 mois
Auto-efficacité du diabète (DM)
Délai: 6 mois
Mesuré par l'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Directeur d'études: Javed Butler, MD, Emory University
  • Directeur d'études: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Directeur d'études: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Directeur d'études: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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