Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet og livskvalitet hos hjertesvigtpatienter med diabetes (QUALITYHF-DM)

22. april 2014 opdateret af: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at udvikle og teste en integreret selvplejeintervention for hjertesvigt (HF)patienter med diabetes (DM) for dens virkninger på patientresultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), fysisk funktion og sundhedsressourceudnyttelse.
  2. at vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved interventionen.

Interventionen er designet til at gå ud over den sædvanlige pleje af at give separat hjertesvigt (HF) og diabetes (DM) patientuddannelse ved at uddanne HF-DM patienter i integreret egenomsorg og selvledelse relateret til en HF-DM diæt, HF-DM medicin- tage adfærd, fysisk aktivitet og HF-DM symptomovervågning og -håndtering. En integreret egenomsorgsintervention vil sammenligne HF-DM-patienter, der modtager interventionen, med dem, der modtager sædvanlig pleje-opmærksomhedskontrol for effekter på patientresultater, egenomsorgsprocesforanstaltninger og sundhedsplejeudnyttelse. Hvis den er effektiv, vil interventionen føre til forbedret egenomsorg, forbedret livskvalitet og reduceret ressourceforbrug og -omkostninger i sundhedsvæsenet. Denne undersøgelse vil lette større forståelse af egenomsorg i sammenhæng med to kroniske sygdomme og vil føre direkte til forbedret klinisk praksis og fremtidig forskning i komorbid egenomsorg ved hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager hjertesvigt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervention, vil rapportere større sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL) og EuroQol (EQ5D) end Usual Care (UC-AC)-gruppen efter 6 måneder, når der kontrolleres for alder, køn og NYHA-klasse.

For det andet, at deltagere, der modtager hjertesvigt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervention, vil demonstrere forbedrede fysiske funktionsindikatorer (BNP-niveauer, HgA1c og 6MWT) efter 6 måneder i forhold til UC-AC-gruppen, når de kontrollerer for alder, køn, BMI og NYHA Klasse og komorbide tilstande.

For det tredje, at deltagere, der modtager Hjertesvigt og Diabetes (HF-DM) egenomsorgsintervention, vil udvise større forbedring i: HF viden og DM viden end UC-AC efter 6 måneder. Deltagere, der modtager den integrerede HF-DM-egenomsorgsintervention, vil rapportere større forbedringer i HF-self-efficacy og DM-self-efficacy i forhold til UC-AC efter 6 måneder. HF-DM-patienter randomiseret til den integrerede egenomsorgsintervention vil udvise større forbedringer i overordnet HF- og DM-egenomsorgsadfærd og HF-DM-diæt og fysisk aktivitet i forhold til UC-AC efter 6 måneder.

Endelig vil HF-DM-patienter, der modtager den integrerede egenomsorgsintervention, udvise mindre sundhedsressourceforbrug og dermed forbundne omkostninger (direkte sundhedsudgifter til udbyderbesøg, hospitalsindlæggelser, ED-besøg, opholdets længde og direkte ikke-sundhedsplejeomkostninger forbundet med HRU og intervention) over de 6 måneder end dem, der modtager UC-AC, der kontrollerer for komorbiditet og forsikringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hospitalsindlæggelse med diagnosen hjertesvigt (HF) med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) eller diastolisk dysfunktion og samtidig diabetes (DM) type II
  • planlagt udskrivelse fra hospital til hjemmet
  • NYHA Klasse II-IV
  • På optimal HF-behandling inklusive ACE-hæmmere eller ARB'er beta-blokerende midler og diuretika, hvis det er indiceret af patientens væskestatus
  • ambulant
  • kan læse og skrive engelsk
  • acceptabel kognitiv screeningstest

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt udskrivning til langvarig akut pleje
  • tilstedeværelse af en insulinpumpe
  • aktivt fodsår
  • tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant angina pectoris
  • nyresvigt med hæmodialyse
  • planlagt hjerteoperation
  • nedsat kognition på grund af neurologisk komorbiditet
  • psykiatrisk diagnose
  • ukorrigerede syns- eller høreproblemer
  • ukorrigerede høre- eller synsproblemer
  • moderat svære depressive symptomer
  • UNOS/A status eller ventrikulær hjælpeanordning
  • manglende telefonadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HF-DM Selvpleje
pædagogisk rådgivningsintervention om integrerede HF-DM-selvomsorgsresultater
Adfærdsmæssigt: HF DM selvpleje
Uddannelse i overvågning af tegn og symptomer på hjertesvigt og diabetes samt instruktion i selvpleje
Andre navne:
  • HF-DM Selvpleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Undervisningsmateriale om hjertesvigt og diabetes ved studietilmelding. Fuldt pædagogisk bindemiddel leveret ved studiets afslutning.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje leveret af udbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt sundhedsrelaterede livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 måneder
Diabetes sundhedsrelaterede livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt og diabetes (HF-DM) fysiske udfald
Tidsramme: 6 måneder
BNP og HgA1c, og 6 minutters gangtest
6 måneder
Hjertesvigt viden
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 måneder
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hospitals- og akuttebesøg samt kontakt med læger
6 måneder
Hjertesvigt (HF) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Self Care i Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
6 måneder
Hjertesvigt og diabetes (HF-DM) egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved aktivitetskalendere/logfiler, egenomsorg i hjerteinsufficiens-underskalaer og resumé af selvplejeskalaen for diabetes
6 måneder
Diabetes (DM) Viden
Tidsramme: 6 måneder
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
6 måneder
Diabetes (DM) selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studieleder: Javed Butler, MD, Emory University
  • Studieleder: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Studieleder: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studieleder: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner