Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen met diabetes (QUALITYHF-DM)

22 april 2014 bijgewerkt door: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

De doelen van deze studie zijn:

  1. het ontwikkelen en testen van een geïntegreerde zelfzorginterventie voor patiënten met hartfalen (HF) met diabetes (DM) op de effecten ervan op patiëntuitkomsten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), fysiek functioneren en gebruik van gezondheidsbronnen.
  2. om de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen.

De interventie is ontworpen om verder te gaan dan de gebruikelijke zorg voor het geven van afzonderlijke voorlichting aan patiënten met hartfalen (HF) en diabetes (DM), door HF-DM-patiënten voor te lichten over geïntegreerde zelfzorg en zelfmanagement met betrekking tot een HF-DM-dieet, HF-DM-medicatie- het aannemen van gedrag, fysieke activiteit en HF-DM-symptoombewaking en -beheer. Een geïntegreerde zelfzorginterventie zal HF-DM-patiënten die de interventie krijgen, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg-aandachtscontrole krijgen op effecten op patiëntuitkomsten, zelfzorgprocesmaatregelen en zorggebruik. Indien effectief, zal de interventie leiden tot verbeterde zelfzorg, verbeterde kwaliteit van leven en minder gebruik van en kosten voor gezondheidszorg. Deze studie zal leiden tot een beter begrip van zelfzorg binnen de context van twee chronische ziekten en zal direct leiden tot verbeterde klinische praktijk en toekomstig onderzoek naar comorbide zelfzorg bij hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de Heart Failure and Diabetes (HF-DM) zelfzorginterventie ontvangen, een grotere Health Related Quality of Life (HRQOL) zullen rapporteren op de Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), de Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL), en de EuroQol (EQ5D) dan de Usual Care (UC-AC)-groep na 6 maanden wanneer gecontroleerd wordt voor leeftijd, geslacht en NYHA-klasse.

Ten tweede, dat deelnemers die de zelfzorginterventie voor hartfalen en diabetes (HF-DM) krijgen, verbeterde fysieke functie-indicatoren (BNP-niveaus, HgA1c en 6MWT) na 6 maanden zullen laten zien ten opzichte van de UC-AC-groep bij controle voor leeftijd, geslacht, BMI en NYHA-klasse en comorbide aandoeningen.

Ten derde, dat deelnemers die de zelfzorginterventie voor hartfalen en diabetes (HF-DM) krijgen, na 6 maanden een grotere verbetering zullen vertonen in: HF-kennis en DM-kennis dan UC-AC. Deelnemers die de geïntegreerde HF-DM zelfzorginterventie ontvangen, zullen na 6 maanden grotere verbeteringen in HF self-efficacy en DM self-efficacy rapporteren ten opzichte van UC-AC. HF-DM-patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geïntegreerde zelfzorginterventie zullen grotere verbeteringen vertonen in het algehele HF- en DM-zelfzorggedrag en HF-DM-dieet en fysieke activiteit dan UC-AC na 6 maanden.

Ten slotte zullen HF-DM-patiënten die de geïntegreerde zelfzorginterventie krijgen, minder gebruik maken van gezondheidsbronnen en bijbehorende kosten (directe zorgkosten van zorgverlenerbezoeken, ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, verblijfsduur en directe niet-gezondheidszorgkosten in verband met de HRU en interventie) gedurende de 6 maanden dan degenen die UC-AC krijgen die controleren op comorbiditeit en verzekeringsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekenhuisopname met de diagnose hartfalen (HF) met linker ventrikel systolische disfunctie (LVSD) of diastolische disfunctie en bijkomende diabetes (DM) type II
  • gepland ontslag uit het ziekenhuis naar thuissituatie
  • NYHA-klasse II-IV
  • Op een optimaal HF-zorgregime, inclusief ACE-remmers of ARB's bètablokkers, en diuretica indien aangegeven door de vloeistofstatus van de patiënt
  • ambulant
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • aanvaardbare cognitieve screeningstest

Uitsluitingscriteria:

  • gepland ontslag naar langdurige acute zorg
  • aanwezigheid van een insulinepomp
  • actieve voetzweer
  • aanwezigheid van hemodynamisch significante angina pectoris
  • nierfalen met hemodialyse
  • geplande hartoperatie
  • verminderde cognitie als gevolg van neurologische comorbiditeit
  • psychiatrische diagnose
  • niet-gecorrigeerde visuele of gehoorproblemen
  • ongecorrigeerde gehoor- of zichtproblemen
  • matig ernstige depressieve symptomen
  • UNOS/ A-status of ventriculair hulpapparaat
  • gebrek aan telefonische bereikbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HF-DM Zelfzorg
educatieve counselinginterventie over geïntegreerde HF-DM zelfzorguitkomsten
Gedragsmatig: HF DM zelfzorg
Onderwijs in het bewaken van tekenen en symptomen van hartfalen en diabetes, evenals instructie voor zelfzorg
Andere namen:
  • HF-DM Zelfzorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Educatief materiaal over hartfalen en diabetes bij inschrijving voor de studie. Volledige educatieve map geleverd aan het einde van de studie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg geleverd door aanbieders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 maanden
Diabetes gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen en diabetes (HF-DM) fysieke uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
BNP en HgA1c, en 6 minuten looptest
6 maanden
Kennis van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 maanden
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door ziekenhuis- en SEH-bezoeken en contact met medische zorgverleners
6 maanden
Hartfalen (HF) zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
6 maanden
Hartfalen en diabetes (HF-DM) zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten aan de hand van activiteitenkalenders/-logboeken, subschalen Zelfzorg bij hartfaleninventarisatie en Samenvatting van Diabetes Zelfzorgschaal
6 maanden
Diabetes (DM) Kennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Michigan Diabetes Kennistest (MDKT)
6 maanden
Diabetes (DM) zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal (PDSMS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studie directeur: Javed Butler, MD, Emory University
  • Studie directeur: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Studie directeur: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studie directeur: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren