Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą (QUALITYHF-DM)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Celem tego badania jest:

  1. opracowanie i przetestowanie zintegrowanej interwencji samoopieki dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) i cukrzycą (DM) pod kątem jej wpływu na wyniki pacjentów, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), sprawność fizyczną i wykorzystanie zasobów zdrowotnych.
  2. ocenić koszty i efektywność kosztową interwencji.

Interwencja ma na celu wykraczanie poza zwykłą opiekę polegającą na zapewnieniu oddzielnej edukacji pacjentów z niewydolnością serca (HF) i cukrzycą (DM) poprzez edukację pacjentów z HF-DM w zakresie zintegrowanej samoopieki i samodzielnego postępowania związanego z dietą HF-DM, lekami HF-DM- podejmowanie zachowań, aktywność fizyczna oraz monitorowanie i zarządzanie objawami HF-DM. Zintegrowana interwencja samoopieki porówna pacjentów z HF-DM, którzy otrzymują interwencję, z tymi, którzy otrzymują zwykłą kontrolę uwagi pod kątem wpływu na wyniki pacjentów, środki procesu samoopieki i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Jeśli interwencja będzie skuteczna, doprowadzi do poprawy samoopieki, poprawy jakości życia oraz zmniejszenia wykorzystania zasobów i kosztów opieki zdrowotnej. Badanie to ułatwi lepsze zrozumienie samoopieki w kontekście dwóch chorób przewlekłych i bezpośrednio doprowadzi do poprawy praktyki klinicznej i przyszłych badań nad współistniejącymi samoopieką w niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję samoopieki w przypadku niewydolności serca i cukrzycy (HF-DM) zgłoszą wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w kwestionariuszu Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), Audit of Diabetes-dependent Quality of życia (ADDQoL) i EuroQol (EQ5D) niż w grupie zwykłej opieki (UC-AC) po 6 miesiącach, przy uwzględnieniu wieku, płci i klasy NYHA.

Po drugie, uczestnicy otrzymujący interwencję samoopieki w przypadku niewydolności serca i cukrzycy (HF-DM) wykażą lepsze wskaźniki funkcji fizycznych (poziom BNP, HgA1c i 6MWT) po 6 miesiącach w porównaniu z grupą UC-AC, biorąc pod uwagę wiek, płeć, BMI i klasa NYHA oraz choroby współistniejące.

Po trzecie, uczestnicy otrzymujący interwencję samoopieki w przypadku niewydolności serca i cukrzycy (HF-DM) wykażą większą poprawę w zakresie: wiedzy o HF i wiedzy o DM niż w przypadku UC-AC po 6 miesiącach. Uczestnicy otrzymujący zintegrowaną interwencję samoopieki HF-DM zgłoszą większą poprawę poczucia własnej skuteczności HF i poczucia własnej skuteczności DM w porównaniu z UC-AC po 6 miesiącach. Pacjenci z HF-DM przydzieleni losowo do zintegrowanej interwencji samoopieki wykażą większą poprawę ogólnych zachowań związanych z samoopieką z HF i DM oraz diety i aktywności fizycznej HF-DM w porównaniu z UC-AC po 6 miesiącach.

Wreszcie, że pacjenci z HF-DM, którzy otrzymują zintegrowaną interwencję samoopieki, będą wykazywać mniejsze wykorzystanie zasobów zdrowotnych i związane z tym koszty (bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z wizytami świadczeniodawców, hospitalizacjami, wizytami na oddziałach ratunkowych, długością pobytu i bezpośrednimi kosztami niezwiązanymi z opieką zdrowotną) z HRU i interwencją) w ciągu 6 miesięcy niż ci, którzy otrzymują kontrolę UC-AC pod kątem chorób współistniejących i statusu ubezpieczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem niewydolności serca (HF) z dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) lub dysfunkcją rozkurczową i współistniejącą cukrzycą (DM) typu II
  • planowany wypis ze szpitala do domu
  • Klasa NYHA II-IV
  • Optymalny schemat leczenia HF, w tym inhibitory ACE lub beta-adrenolityki ARB oraz leki moczopędne, jeśli jest to wskazane ze względu na stan nawodnienia pacjenta
  • ambulatoryjny
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • akceptowalny test przesiewowy funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • planowane wypisanie na długoterminową opiekę doraźną
  • obecność pompy insulinowej
  • czynne owrzodzenie stopy
  • obecność istotnej hemodynamicznie dławicy piersiowej
  • niewydolność nerek z hemodializą
  • planowana operacja kardiochirurgiczna
  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane współistniejącymi chorobami neurologicznymi
  • diagnoza psychiatryczna
  • nieskorygowany problem ze wzrokiem lub słuchem
  • nieskorygowane problemy ze słuchem lub wzrokiem
  • umiarkowanie nasilone objawy depresyjne
  • UNOS/ Stan lub urządzenie wspomagające komorę
  • brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoopieka HF-DM
edukacyjna interwencja doradcza dotycząca zintegrowanych wyników samoopieki HF-DM
Behawioralne: Samoopieka HF DM
Edukacja w zakresie monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca i cukrzycy oraz instruktaż samoopieki
Inne nazwy:
  • Samoopieka HF-DM
Behawioralne: Zwykła opieka
Materiały edukacyjne dotyczące niewydolności serca i cukrzycy podczas włączania do badania. Pełny segregator edukacyjny dostarczany na zakończenie studiów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez usługodawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia związane ze zdrowiem związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 miesięcy
Miary jakości życia związane ze zdrowiem związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem Audytu Cukrzycy - Zależna Jakość Życia (ADDQOL).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki fizyczne niewydolności serca i cukrzycy (HF-DM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BNP i HgA1c oraz 6-minutowy test marszu
6 miesięcy
Wiedza o niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu wiedzy o niewydolności serca w Atlancie (AHFKT)
6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone na podstawie wizyt w szpitalu i na SOR oraz kontaktu z dostawcami usług medycznych
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w przypadku niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak mierzono za pomocą Samoopieki w Skali Własnej Skuteczności Inwentarza Niewydolności Serca
6 miesięcy
Niewydolność serca i cukrzyca (HF-DM) zachowania związane z samoopieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone za pomocą kalendarzy/dzienników aktywności, podskal samoopieki w inwentarzu niewydolności serca oraz skali Podsumowanie samoopieki w cukrzycy
6 miesięcy
Wiedza o cukrzycy (DM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test wiedzy o cukrzycy stanu Michigan (MDKT)
6 miesięcy
Własna skuteczność cukrzycy (DM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Javed Butler, MD, Emory University
  • Dyrektor Studium: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Dyrektor Studium: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Samoopieka HF DM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj